Sicurezza ed efficacia della soluzione di bimatoprost nell'aumento della prominenza complessiva delle ciglia
26 settembre 2013 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione topica di bimatoprost per migliorare la prominenza delle ciglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
278
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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California
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San Diego, California, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insoddisfazione per la prominenza delle ciglia,
- Valutazione della prominenza delle ciglia minima o moderata,
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti senza ciglia visibili,
- Ciglia asimmetriche (ciglia irregolari o più lunghe da un lato rispetto all'altro),
- Qualsiasi malattia o anomalia dell'occhio,
- Chirurgia oculare,
- Eyeliner permanente,
- Protesi ciglia,
- Applicazione di estensione delle ciglia,
- Qualsiasi utilizzo di prodotti per la crescita delle ciglia entro 6 mesi dall'ingresso nello studio,
- Trattamenti che possono influenzare la crescita dei capelli,
- Soggetti che richiedono farmaci colliri per il glaucoma,
- Soggetti che presentano una situazione o una condizione che il medico dello studio ritiene possa metterLa a rischio, rendere confusi i risultati dello studio o interferire con lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Soluzione di bimatoprost allo 0,03%.
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Applicare una goccia del farmaco in studio utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore una volta al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Soluzione per veicoli
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Applicare una goccia del farmaco in studio utilizzando un applicatore monouso per occhio sul margine palpebrale superiore una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato almeno un aumento di 1 grado sulla scala GEA (Global Eyelash Assessment) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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La scala GEA è una scala ordinale a 4 punti valutata dallo sperimentatore della prominenza complessiva delle ciglia (1 [minima], 2 [moderata], 3 [marcata], 4 [molto marcata])
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Dal basale alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato almeno un aumento di 1 grado sulla scala GEA (Global Eyelash Assessment) dal basale alla settimana 20 (post-trattamento)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
|
La scala GEA è una scala ordinale a 4 punti valutata dallo sperimentatore della prominenza complessiva delle ciglia (1 [minima], 2 [moderata], 3 [marcata], 4 [molto marcata])
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Dal basale alla settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza delle ciglia superiori misurata dall'analisi digitale dell'immagine in termini di variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Lunghezza delle ciglia superiori tecnologicamente misurata in millimetri
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Dal basale alla settimana 16
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Lunghezza delle ciglia superiori misurata dall'analisi digitale dell'immagine in termini di variazione dal basale alla settimana 20 (post-trattamento)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
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Lunghezza delle ciglia superiori tecnologicamente misurata in millimetri
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Dal basale alla settimana 20
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Spessore delle ciglia superiori misurato dall'analisi digitale dell'immagine in termini di cambiamento dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Spessore progressivo misurato tecnologicamente all'interno di aree prefissate delle ciglia, espresso in pixel come percentuale dell'area di interesse (AOI). 1 pixel è approssimativamente uguale a 0,0273 a 0,0274 mm.
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Dal basale alla settimana 16
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Spessore delle ciglia superiori misurato dall'analisi digitale dell'immagine in termini di variazione dal basale alla settimana 20 (post-trattamento)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
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Spessore progressivo misurato tecnologicamente all'interno di aree prefissate delle ciglia, espresso in pixel come percentuale dell'area di interesse (AOI). 1 pixel è approssimativamente uguale a 0,0273 a 0,0274 mm.
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Dal basale alla settimana 20
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Oscurità delle ciglia superiori misurata dall'analisi digitale dell'immagine in termini di cambiamento dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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L'oscurità è stata misurata tecnologicamente in unità di intensità che vanno da 0 (nero) a 255 (bianco)
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Dal basale alla settimana 16
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Oscurità delle ciglia superiori misurata dall'analisi digitale dell'immagine in termini di cambiamento dal basale alla settimana 20 (post-trattamento)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
|
L'oscurità è stata misurata tecnologicamente in unità di intensità che vanno da 0 (nero) a 255 (bianco)
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Dal basale alla settimana 20
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato riferito dal paziente: soddisfazione generale per le ciglia (elemento singolo) in termini di variazione dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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"Nel complesso, quanto sei soddisfatto delle tue ciglia?" Possibili risposte su una scala a 5 punti come segue:
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Dal basale alla settimana 16
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Risultato riferito dal paziente: soddisfazione generale per le ciglia (elemento singolo) in termini di variazione dal basale alla settimana 20 (post-trattamento)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 20
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"Nel complesso, quanto sei soddisfatto delle tue ciglia?"
Possibili risposte su una scala a 5 punti come segue: (1 - Molto soddisfatto; 2 - Soddisfatto; 3 - Neutrale; 4 - Insoddisfatto; 5 - Molto insoddisfatto)
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Dal basale alla settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192024-032
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