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Innocuité et efficacité de la solution de bimatoprost pour augmenter la proéminence globale des cils

26 septembre 2013 mis à jour par: Allergan
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité de la solution topique de bimatoprost pour améliorer la proéminence des cils.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insatisfaction face à la proéminence des cils,
  • Évaluation de la proéminence des cils minime ou modérée,
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Sujets sans cils apparents,
  • Cils asymétriques (cils irréguliers ou plus longs d'un côté que de l'autre),
  • Toute maladie ou anomalie oculaire,
  • Opération de l'œil,
  • Eye-liner permanent,
  • Implants de cils,
  • Pose d'extensions de cils,
  • Toute utilisation de produits de croissance des cils dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude,
  • Les traitements qui peuvent affecter la croissance des cheveux,
  • Sujets nécessitant des gouttes ophtalmiques pour le glaucome,
  • Les sujets ayant une situation ou un état qui, selon le médecin de l'étude, pourraient vous mettre en danger, peuvent rendre les résultats de l'étude confus ou peuvent interférer avec l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Solution de bimatoprost à 0,03 %
Médicament: Solution stérile de bimatoprost 0,03 %
Appliquez une goutte du médicament à l'étude à l'aide d'un applicateur à usage unique par œil sur le bord de la paupière supérieure une fois par jour.
Autres noms:
  • LUMIGAN®
Comparateur placebo: 2
Solution véhicule
Médicament: véhicule solution stérile
Appliquer une goutte du médicament à l'étude à l'aide d'un applicateur à usage unique par œil sur le bord de la paupière supérieure une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants connaissant une augmentation d'au moins 1 niveau sur l'échelle d'évaluation globale des cils (GEA) entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
L'échelle GEA est une échelle ordinale à 4 points notée par l'enquêteur sur la proéminence globale des cils (1 [minime], 2 [modérée], 3 [marquée], 4 [très marquée])
Du départ à la semaine 16
Pourcentage de participants connaissant une augmentation d'au moins 1 niveau sur l'échelle d'évaluation globale des cils (GEA) entre le départ et la semaine 20 (post-traitement)
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
L'échelle GEA est une échelle ordinale à 4 points notée par l'enquêteur sur la proéminence globale des cils (1 [minime], 2 [modérée], 3 [marquée], 4 [très marquée])
De la ligne de base à la semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longueur des cils supérieurs mesurée par analyse d'image numérique en termes de changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Longueur des cils supérieurs technologiquement mesurée en millimètres
Du départ à la semaine 16
Longueur des cils supérieurs mesurée par analyse d'image numérique en termes de changement de la ligne de base à la semaine 20 (post-traitement)
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Longueur des cils supérieurs technologiquement mesurée en millimètres
De la ligne de base à la semaine 20
Épaisseur des cils supérieurs mesurée par analyse d'image numérique en termes de changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
Épaisseur progressive mesurée technologiquement dans des zones prédéfinies de cils, exprimée en pixels en pourcentage de la zone d'intérêt (AOI). 1 pixel est approximativement égal à 0,0273 à 0,0274 mm.
Du départ à la semaine 16
Épaisseur des cils supérieurs mesurée par analyse d'image numérique en termes de changement de la ligne de base à la semaine 20 (post-traitement)
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
Épaisseur progressive mesurée technologiquement dans des zones prédéfinies de cils, exprimée en pixels en pourcentage de la zone d'intérêt (AOI). 1 pixel est approximativement égal à 0,0273 à 0,0274 mm.
De la ligne de base à la semaine 20
Obscurité des cils supérieurs mesurée par analyse d'image numérique en termes de changement de la ligne de base à la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16
L'obscurité a été technologiquement mesurée en unités d'intensité allant de 0 (noir) à 255 (blanc)
Du départ à la semaine 16
Obscurité des cils supérieurs mesurée par analyse d'image numérique en termes de changement de la ligne de base à la semaine 20 (post-traitement)
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
L'obscurité a été technologiquement mesurée en unités d'intensité allant de 0 (noir) à 255 (blanc)
De la ligne de base à la semaine 20

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat rapporté par le patient : Satisfaction globale à l'égard des cils (élément unique) en termes de changement entre le départ et la semaine 16
Délai: Du départ à la semaine 16

« Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de vos cils ? »

Réponses possibles sur une échelle de 5 points comme suit :

  1. - Très satisfait
  2. - Satisfait
  3. - Neutre
  4. - Insatisfait
  5. - Très insatisfait
Du départ à la semaine 16
Résultat rapporté par le patient : Satisfaction globale à l'égard des cils (élément unique) en termes de changement entre le départ et la semaine 20 (après le traitement)
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
« Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de vos cils ? » Réponses possibles sur une échelle de 5 points comme suit : (1 - Très satisfait ; 2 - Satisfait ; 3 - Neutre ; 4 - Insatisfait ; 5 - Très insatisfait)
De la ligne de base à la semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2008

Première publication (Estimation)

9 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192024-032

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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