Säkerhet och effekt av Bimatoprost-lösning för att öka den totala ögonfransprominensen
26 september 2013 uppdaterad av: Allergan
Denna studie utvärderar säkerheten och effektiviteten av topikal bimatoprostlösning för att förbättra ögonfransarnas framträdande plats.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
278
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Missnöje med ögonfrans framträdande,
- Ögonfransprominensbedömning av minimal eller måttlig,
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Motiv utan synliga fransar,
- Asymmetriska (ojämna fransar eller längre på ena sidan än den andra) ögonfransar,
- Alla ögonsjukdomar eller avvikelser,
- Ögonoperation,
- Permanent eyeliner,
- Ögonfransimplantat,
- Applicering av ögonfransförlängning,
- All användning av produkter för tillväxt av ögonfransar inom 6 månader efter studiestart,
- Behandlingar som kan påverka hårväxten,
- Försökspersoner som behöver medicin för ögondroppar för glaukom,
- Försökspersoner som har en situation eller ett tillstånd som studieläkaren anser kan utsätta dig för risker, kan göra studieresultaten förvirrande eller kan störa studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Bimatoprost 0,03% lösning
|
Applicera en droppe studiemedicin med engångsapplikator per ögon på övre ögonlockskanten en gång dagligen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
Fordonslösning
|
Applicera en droppe studiemedicin med engångsapplikator per ögon på övre ögonlockskanten en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplever minst en 1-gradig ökning på Global Eyelash Assessment (GEA)-skalan från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
GEA-skalan är en forskarbetygad 4-punkts ordinär skala av övergripande ögonfransprominens (1 [minimal], 2 [måttlig], 3 [markerad], 4 [mycket markerad])
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare som upplever minst en 1-gradig ökning på Global Eyelash Assessment (GEA)-skalan från baslinje till vecka 20 (efter behandling)
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
GEA-skalan är en forskarbetygad 4-punkts ordinär skala av övergripande ögonfransprominens (1 [minimal], 2 [måttlig], 3 [markerad], 4 [mycket markerad])
|
Baslinje till vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre ögonfranslängd mätt med digital bildanalys i termer av förändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Övre ögonfranslängd tekniskt mätt i millimeter
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Övre ögonfranslängd mätt med digital bildanalys i termer av förändring från baslinje till vecka 20 (efterbehandling)
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Övre ögonfranslängd tekniskt mätt i millimeter
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Övre ögonfranstjocklek mätt med digital bildanalys i termer av förändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Progressiv tjocklek tekniskt mätt inom förinställda områden av fransar, uttryckt i pixlar som procent av intresseområdet (AOI). 1 pixel är ungefär lika med 0,0273 till 0,0274 mm.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Övre ögonfranstjocklek mätt med digital bildanalys i termer av förändring från baslinje till vecka 20 (efterbehandling)
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Progressiv tjocklek tekniskt mätt inom förinställda områden av fransar, uttryckt i pixlar som procent av intresseområdet (AOI). 1 pixel är ungefär lika med 0,0273 till 0,0274 mm.
|
Baslinje till vecka 20
|
|
Övre ögonfransmörker mätt med digital bildanalys i termer av förändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Mörker mättes tekniskt i intensitetsenheter från 0 (svart) - 255 (vit)
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Övre ögonfransmörker mätt med digital bildanalys i termer av förändring från baslinje till vecka 20 (efterbehandling)
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
Mörker mättes tekniskt i intensitetsenheter från 0 (svart) - 255 (vit)
|
Baslinje till vecka 20
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterat resultat: Övergripande tillfredsställelse med ögonfransar (enkel artikel) i termer av förändring från baslinje till vecka 16
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
"Sammantaget, hur nöjd är du med dina ögonfransar?" Möjliga svar på en 5-gradig skala enligt följande:
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Patientrapporterat resultat: Övergripande tillfredsställelse med ögonfransar (enkel artikel) i termer av förändring från baslinje till vecka 20 (efter behandling)
Tidsram: Baslinje till vecka 20
|
"Sammantaget, hur nöjd är du med dina ögonfransar?"
Möjliga svar på en 5-gradig skala enligt följande: (1 - Mycket nöjd; 2 - Nöjd; 3 - Neutral; 4 - Missnöjd; 5 - Mycket missnöjd)
|
Baslinje till vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2008
Första postat (Uppskatta)
9 juni 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 192024-032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bimatoprost 0,03% steril lösning
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadOkulär hypertoni | GlaukomFörenta staterna
-
BioCryst PharmaceuticalsAvslutad