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Studio osservazionale per valutare la sicurezza durante l'utilizzo di Levemir®

31 ottobre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio osservazionale sulla sicurezza in soggetti che utilizzano insulina Detemir per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 insulino-dipendente

Questo studio è condotto in Africa. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'incidenza di reazioni avverse gravi al farmaco durante l'utilizzo dell'insulina Levemir® in normali condizioni di pratica clinica in Egitto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3593

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 1 o 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo che il medico ha deciso di utilizzare l'insulina detemir, qualsiasi soggetto con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 è idoneo per lo studio, compresi i soggetti di nuova diagnosi che non hanno mai ricevuto insulina o un analogo dell'insulina in precedenza. La selezione dei soggetti sarà a discrezione del singolo medico.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che difficilmente rispettano il protocollo, ad esempio atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per la visita finale;
  • Soggetti attualmente in trattamento con insulina detemir;
  • Soggetti precedentemente arruolati in questo studio
  • Soggetti con ipersensibilità all'insulina detemir o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o si ritiene che non si stia utilizzando misure contraccettive adeguate. (Misure contraccettive adeguate sono un dispositivo intrauterino, contraccettivi orali e metodi di barriera)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulina detemir
La dose iniziale e la frequenza saranno prescritte dal medico come risultato della valutazione clinica effettiva
Altri nomi:
  • Levemir®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ADR gravi incl. ipoglicemie maggiori
Lasso di tempo: dopo 24 settimane
dopo 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dopo 24 settimane
dopo 24 settimane
Numero di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: dopo 24 settimane
dopo 24 settimane
Cambiamenti di peso
Lasso di tempo: dopo 24 settimane
dopo 24 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: dopo 24 settimane
dopo 24 settimane
Analisi dei sottogruppi delle ipoglicemie
Lasso di tempo: dopo 24 settimane
dopo 24 settimane
Numero di tutti gli eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: nelle 4 settimane precedenti le visite a 12 settimane e 24 settimane.
nelle 4 settimane precedenti le visite a 12 settimane e 24 settimane.
Variabilità della glicemia a digiuno e dei livelli medi di glucosio nel plasma
Lasso di tempo: dopo 24 settimane
dopo 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2008

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1953

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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