Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden ved brug af Levemir®

31. oktober 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Observations-, sikkerhedsundersøgelse i forsøgspersoner, der bruger insulin detemir til behandling af insulinafhængig type 1- eller type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse er udført i Afrika. Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger ved brug af insulin Levemir® under normale kliniske praksisforhold i Egypten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3593

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 1 eller 2 diabetespatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter lægens beslutning om at bruge insulin detemir er ethvert forsøgsperson med type 1- eller type 2-diabetes mellitus kvalificeret til undersøgelsen, inklusive nydiagnosticerede forsøgspersoner, som aldrig har fået insulin eller en insulinanalog før. Udvælgelsen af ​​emnerne vil ske efter den enkelte læges skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til det sidste besøg;
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med insulin detemir;
  • Forsøgspersoner, der tidligere har tilmeldt sig denne undersøgelse
  • Personer med overfølsomhed over for insulin detemir eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller vurderet til ikke at bruge tilstrækkelig prævention. (Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger er en intrauterin enhed, orale præventionsmidler og barrieremetoder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: insulin detemir
Startdosis og frekvens, der skal ordineres af lægen som et resultat af den faktiske kliniske evaluering
Andre navne:
  • Levemir®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger inkl. større hypoglykæmier
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger
Antallet af alle uønskede hændelser
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger
Vægtændringer
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger
HbA1c
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger
Undergruppeanalyse af hypoglykæmier
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger
Antallet af alle hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: i de 4 uger forud for besøgene ved 12 uger og 24 uger.
i de 4 uger forud for besøgene ved 12 uger og 24 uger.
Variation i fastende blodsukker og gennemsnitlige plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: efter 24 uger
efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2008

Først opslået (Anslået)

19. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-1953

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner