- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00701155
Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit bei der Anwendung von Levemir®
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Beobachtungs- und Sicherheitsstudie an Probanden, die Insulin Detemir zur Behandlung von insulinabhängigem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus verwenden
Diese Studie wird in Afrika durchgeführt.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Insulin Levemir® unter normalen klinischen Praxisbedingungen in Ägypten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3593
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 0020
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachdem der Arzt die Entscheidung getroffen hat, Insulin Detemir zu verwenden, ist jeder Proband mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 für die Studie geeignet, einschließlich neu diagnostizierter Probanden, die noch nie zuvor Insulin oder ein Insulinanalogon erhalten haben. Die Auswahl der Probanden liegt im Ermessen des jeweiligen Arztes.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie sich an das Protokoll halten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zum letzten Besuch zurückzukehren;
- Personen, die derzeit mit Insulin Detemir behandelt werden;
- Probanden, die sich zuvor für diese Studie angemeldet haben
- Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen Insulin Detemir oder einen der sonstigen Bestandteile
- Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden, oder der Verdacht, keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. (Angemessene Verhütungsmaßnahmen sind ein Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva und Barrieremethoden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EIN
|
Die Anfangsdosis und Häufigkeit werden vom Arzt aufgrund der tatsächlichen klinischen Bewertung verordnet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz schwerwiegender UAW inkl. schwere Hypoglykämien
Zeitfenster: nach 24 Wochen
|
nach 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: nach 24 Wochen
|
nach 24 Wochen
|
Anzahl aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: nach 24 Wochen
|
nach 24 Wochen
|
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: nach 24 Wochen
|
nach 24 Wochen
|
HbA1c
Zeitfenster: nach 24 Wochen
|
nach 24 Wochen
|
Subgruppenanalyse von Hypoglykämien
Zeitfenster: nach 24 Wochen
|
nach 24 Wochen
|
Anzahl aller hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: in den 4 Wochen vor den Besuchen in der 12. und 24. Woche.
|
in den 4 Wochen vor den Besuchen in der 12. und 24. Woche.
|
Variabilität des Nüchternblutzuckers und des durchschnittlichen Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: nach 24 Wochen
|
nach 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN304-1953
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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