Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование для оценки безопасности при использовании Левемира®

31 октября 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Наблюдательное исследование безопасности на субъектах, использующих инсулин Детемир для лечения инсулинозависимого сахарного диабета 1 или 2 типа

Это исследование проводится в Африке. Целью данного обсервационного исследования является оценка частоты серьезных побочных реакций на лекарственные средства при использовании инсулина Левемир® в обычных условиях клинической практики в Египте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3593

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные диабетом 1 или 2 типа

Описание

Критерии включения:

  • После принятия врачом решения о применении инсулина Детемир к участию в исследовании допускаются любые субъекты с сахарным диабетом 1 или 2 типа, включая субъектов с впервые поставленным диагнозом, которые никогда ранее не получали инсулин или аналог инсулина. Выбор субъектов будет осуществляться по усмотрению конкретного врача.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать протокол, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться на последний визит;
  • Субъекты, в настоящее время получающие лечение инсулином детемир;
  • Субъекты, ранее принимавшие участие в этом исследовании
  • Субъекты с гиперчувствительностью к инсулину Детемир или к любому из вспомогательных веществ.
  • Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции. (Адекватными мерами контрацепции являются внутриматочная спираль, оральные контрацептивы и барьерные методы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Лекарство: инсулин детемир
Начальная доза и частота назначаются врачом на основании фактической клинической оценки.
Другие имена:
  • Левемир®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных реакций, в т.ч. серьезные гипогликемии
Временное ограничение: через 24 недели
через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: через 24 недели
через 24 недели
Количество всех нежелательных явлений
Временное ограничение: через 24 недели
через 24 недели
Изменения веса
Временное ограничение: через 24 недели
через 24 недели
HbA1c
Временное ограничение: через 24 недели
через 24 недели
Подгрупповой анализ гипогликемий
Временное ограничение: через 24 недели
через 24 недели
Количество всех гипогликемических событий
Временное ограничение: в течение 4 недель, предшествующих визитам, на 12-й и 24-й неделе.
в течение 4 недель, предшествующих визитам, на 12-й и 24-й неделе.
Вариабельность уровня сахара в крови натощак и среднего уровня глюкозы в плазме.
Временное ограничение: через 24 недели
через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-1953

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин детемир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться