Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti při používání Levemir®

31. října 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Observační studie bezpečnosti u subjektů užívajících inzulín Detemir k léčbě diabetes mellitus 1. nebo 2. typu závislého na inzulínu

Tato studie se provádí v Africe. Cílem této observační studie je vyhodnotit výskyt závažných nežádoucích účinků při užívání inzulínu Levemir® za podmínek běžné klinické praxe v Egyptě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3593

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 0020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poté, co lékař rozhodl o použití inzulinu detemir, je pro studii způsobilý jakýkoli subjekt s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, včetně nově diagnostikovaných subjektů, které nikdy předtím nedostávaly inzulin nebo analog inzulinu. Výběr subjektů bude na uvážení jednotlivého lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které pravděpodobně nebudou dodržovat protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na poslední návštěvu;
  • Subjekty, které jsou v současné době léčeny inzulínem detemir;
  • Subjekty, které se dříve zapsaly do této studie
  • Jedinci s přecitlivělostí na inzulín detemir nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo soudit, že nepoužíváte adekvátní antikoncepční opatření. (Adekvátní antikoncepční opatření jsou nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce a bariérové ​​metody)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: inzulín detemir
Počáteční dávka a frekvence, které má předepsat lékař na základě skutečného klinického hodnocení
Ostatní jména:
  • Levemir®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků vč. velké hypoglykémie
Časové okno: po 24 týdnech
po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: po 24 týdnech
po 24 týdnech
Počet všech nežádoucích příhod
Časové okno: po 24 týdnech
po 24 týdnech
Změny hmotnosti
Časové okno: po 24 týdnech
po 24 týdnech
HbA1c
Časové okno: po 24 týdnech
po 24 týdnech
Analýza podskupin hypoglykémií
Časové okno: po 24 týdnech
po 24 týdnech
Počet všech hypoglykemických příhod
Časové okno: ve 4 týdnech předcházejících návštěvám ve 12 týdnech a 24 týdnech.
ve 4 týdnech předcházejících návštěvám ve 12 týdnech a 24 týdnech.
Variabilita hladiny cukru v krvi nalačno a průměrné hladiny glukózy v plazmě
Časové okno: po 24 týdnech
po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1953

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit