- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00703781
Efficacia e sicurezza della soluzione oftalmica di Bromfenac nella chirurgia della cataratta
4 marzo 2015 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Efficacia e sicurezza della soluzione oftalmica di Bromfenac nella chirurgia della cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Previsto per intervento di cataratta
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota al bromfenac e ai salicilati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Bromfenac
Bromfenac soluzione oftalmica 0,09%, dosato 1 goccia al giorno
|
soluzione oftalmica sterile
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo, dosato 1 goccia al giorno
|
soluzione oftalmica sterile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con punteggio sommato di infiammazione oculare (SOIS) pari a zero
Lasso di tempo: Giorno 15
|
Partecipanti con SOIS pari a 0. Scala: 0=0 celle (assenza completa); 0,5=1-5 celle (traccia); 1=6-15 celle (molto scarso); 2=16-25 celle (moderato); 3=26-50 celle (contrassegnate); 4=>50 celle (intenso)
|
Giorno 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti senza dolore
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Descrizione del partecipante di essere senza dolore presa dal questionario del paziente con più possibili risposte (nessuna, lieve, moderata, grave) entro un'ora dall'instillazione del collirio
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
24 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Bromfenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-S&E-0415081-P-ER
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