- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00703781
Wirksamkeit und Sicherheit von Bromfenac Ophthalmic Solution in der Kataraktchirurgie
4. März 2015 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Wirksamkeit und Sicherheit von Bromfenac Ophthalmic Solution in der Kataraktchirurgie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für eine Kataraktoperation
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bromfenac und Salicylate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bromfenac
Bromfenac Augenlösung 0,09 %, täglich 1 Tropfen dosiert
|
sterile Augenlösung
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, dosiert 1 Tropfen täglich
|
sterile Augenlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit einem summierten Augenentzündungs-Score (SOIS) von null
Zeitfenster: Tag 15
|
Teilnehmer mit SOIS von 0. Skala: 0=0 Zellen (vollständige Abwesenheit); 0,5 = 1-5 Zellen (Spur); 1=6-15 Zellen (sehr gering); 2 = 16–25 Zellen (mäßig); 3=26-50 Zellen (markiert); 4=>50 Zellen (intensiv)
|
Tag 15
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die schmerzfrei sind
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreibung des Teilnehmers, schmerzfrei zu sein, entnommen aus dem Patientenfragebogen mit mehreren möglichen Antworten (keine, leicht, mäßig, schwer) innerhalb einer Stunde nach dem Einträufeln von Augentropfen
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Katarakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Bromfenac
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-S&E-0415081-P-ER
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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