白内障手術におけるブロムフェナク点眼液の有効性と安全性
2015年3月4日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated
白内障手術におけるブロムフェナク点眼液の有効性と安全性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- ISTA Pharmaceuticals, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白内障手術予定
除外基準:
- -ブロムフェナクおよびサリチル酸に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ブロムフェナク
ブロムフェナク点眼液 0.09% 1 日 1 滴
|
無菌点眼液
|
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボ、毎日 1 滴を投与
|
無菌点眼液
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
合計眼炎症スコア(SOIS)がゼロの参加者の数
時間枠:15日目
|
SOIS が 0 の参加者。スケール: 0 = 0 セル (完全な不在)。 0.5 = 1 ~ 5 セル (トレース); 1 = 6 ~ 15 セル (非常にわずか); 2 = 16 ~ 25 セル (中程度); 3 = 26 ~ 50 セル (マークあり)。 4=>50 細胞 (強烈)
|
15日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みのない参加者の数
時間枠:1日目
|
点眼薬を点眼してから 1 時間以内に複数の可能な応答 (なし、軽度、中等度、重度) を含む患者アンケートから得られた、痛みがないという参加者の説明
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL-S&E-0415081-P-ER
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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