Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av bromfenak oftalmisk lösning vid kataraktkirurgi

4 mars 2015 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Effekt och säkerhet av bromfenak oftalmisk lösning vid kataraktkirurgi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för operation för grå starr

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot bromfenak och salicylater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bromfenac
Bromfenak oftalmisk lösning 0,09 %, doserad 1 droppe dagligen
Läkemedel: bromfenak oftalmisk lösning
steril oftalmisk lösning
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, doserad 1 droppe dagligen
Läkemedel: placebo
steril oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) på noll
Tidsram: Dag 15
Deltagare med SOIS på 0. Skala: 0=0 celler (fullständig frånvaro); 0,5=1-5 celler (spår); 1=6-15 celler (mycket ringa); 2=16-25 celler (måttlig); 3=26-50 celler (markerade); 4=>50 celler (intensiv)
Dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som är smärtfria
Tidsram: Dag 1
Deltagares beskrivning av att vara smärtfri hämtad från patientenkät med flera möjliga svar (ingen, mild, måttlig, svår) inom en timme efter att ögondroppar ingjutits
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2008

Första postat (UPPSKATTA)

24 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-S&E-0415081-P-ER

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera