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L'effetto della pseudoefedrina sulla rinite e sul sonno

20 settembre 2017 aggiornato da: Timothy Craig, Milton S. Hershey Medical Center
L'ipotesi è che la pseudoefedrina, un'ammina simpaticomimetica comunemente usata come decongestionante, riduca la congestione nasale portando ad una maggiore pervietà del naso e ad una diminuzione della frammentazione del sonno notturno in individui con rinite allergica perenne (PAR) per tutto l'anno. Questa diminuzione della frammentazione del sonno ridurrà la sonnolenza e l'affaticamento diurni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che la pseudoefedrina, un'ammina simpaticomimetica comunemente usata come decongestionante, riduca la congestione nasale portando ad una maggiore pervietà del naso e ad una diminuzione della frammentazione del sonno notturno in individui con rinite allergica perenne (PAR) per tutto l'anno. Questa diminuzione della frammentazione del sonno ridurrà la sonnolenza e l'affaticamento diurni. Abbiamo studiato i pazienti trattati con placebo rispetto alla dose di pseudoefedrina approvata dalla FDA e valutato il sonno, la qualità della vita e la sonnolenza diurna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 65 anni.
  2. Storia di rinite allergica.
  3. La capacità di essere posto sul placebo senza compromessi significativi nella qualità della vita.
  4. Buona salute generale.
  5. Capacità di rispettare il protocollo e firmare un consenso informato.
  6. Avere sonnolenza diurna per storia.
  7. Dormi male per storia.
  8. Avere fatica dalla storia.
  9. Fai un test cutaneo o un test RAST per un allergene perenne (muffa indoor, cane, gatto, acaro) con sintomi correlati.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  2. Una storia di apnea notturna.
  3. Malattie atopiche diverse dalla rinite allergica, come la dermatite atopica o l'asma.
  4. Rinite non allergica.
  5. Ipertensione
  6. Diabete mellito
  7. Incapacità di tollerare la pseudoefedrina
  8. Altre malattie significative determinate dallo sperimentatore.
  9. Uso di un farmaco di ricerca entro 30 giorni.
  10. Uso di uno steroide nasale o antistaminico topico o decongestionante entro 30 giorni.
  11. Uso di beta-bloccanti, antidepressivi, decongestionanti orali, steroidi orali o H2-bloccanti.
  12. Uso eccessivo di alcol o abuso di droghe.
  13. Incapacità di interrompere l'uso di farmaci durante il periodo di rodaggio.
  14. Uso di un antistaminico orale entro 1 settimana dall'arruolamento.
  15. Non ha avuto benefici quando la pseudoefedrina è stata utilizzata in passato per la rinite o l'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
La pseudoefedrina è un 240 mg PO al giorno
Altri nomi:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Pseudoefedrina
La pseudoefedrina è un 240 mg PO al giorno
La pseudoefedrina è un 240 mg PO al giorno
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del sonno associato all'uso di pseudoefedrina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 3 anni
miglioramento del sonno mediante questionari soggettivi
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della sonnolenza diurna con pseudoefedrina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 3 anni
sonnolenza diurna mediante questionari soggettivi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy J Craig, D.O., Penn State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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