- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00704496
L'effetto della pseudoefedrina sulla rinite e sul sonno
20 settembre 2017 aggiornato da: Timothy Craig, Milton S. Hershey Medical Center
L'ipotesi è che la pseudoefedrina, un'ammina simpaticomimetica comunemente usata come decongestionante, riduca la congestione nasale portando ad una maggiore pervietà del naso e ad una diminuzione della frammentazione del sonno notturno in individui con rinite allergica perenne (PAR) per tutto l'anno.
Questa diminuzione della frammentazione del sonno ridurrà la sonnolenza e l'affaticamento diurni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ipotesi è che la pseudoefedrina, un'ammina simpaticomimetica comunemente usata come decongestionante, riduca la congestione nasale portando ad una maggiore pervietà del naso e ad una diminuzione della frammentazione del sonno notturno in individui con rinite allergica perenne (PAR) per tutto l'anno.
Questa diminuzione della frammentazione del sonno ridurrà la sonnolenza e l'affaticamento diurni.
Abbiamo studiato i pazienti trattati con placebo rispetto alla dose di pseudoefedrina approvata dalla FDA e valutato il sonno, la qualità della vita e la sonnolenza diurna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni.
- Storia di rinite allergica.
- La capacità di essere posto sul placebo senza compromessi significativi nella qualità della vita.
- Buona salute generale.
- Capacità di rispettare il protocollo e firmare un consenso informato.
- Avere sonnolenza diurna per storia.
- Dormi male per storia.
- Avere fatica dalla storia.
- Fai un test cutaneo o un test RAST per un allergene perenne (muffa indoor, cane, gatto, acaro) con sintomi correlati.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
- Una storia di apnea notturna.
- Malattie atopiche diverse dalla rinite allergica, come la dermatite atopica o l'asma.
- Rinite non allergica.
- Ipertensione
- Diabete mellito
- Incapacità di tollerare la pseudoefedrina
- Altre malattie significative determinate dallo sperimentatore.
- Uso di un farmaco di ricerca entro 30 giorni.
- Uso di uno steroide nasale o antistaminico topico o decongestionante entro 30 giorni.
- Uso di beta-bloccanti, antidepressivi, decongestionanti orali, steroidi orali o H2-bloccanti.
- Uso eccessivo di alcol o abuso di droghe.
- Incapacità di interrompere l'uso di farmaci durante il periodo di rodaggio.
- Uso di un antistaminico orale entro 1 settimana dall'arruolamento.
- Non ha avuto benefici quando la pseudoefedrina è stata utilizzata in passato per la rinite o l'asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
La pseudoefedrina è un 240 mg PO al giorno
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pseudoefedrina
La pseudoefedrina è un 240 mg PO al giorno
|
La pseudoefedrina è un 240 mg PO al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento del sonno associato all'uso di pseudoefedrina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 3 anni
|
miglioramento del sonno mediante questionari soggettivi
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento della sonnolenza diurna con pseudoefedrina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 3 anni
|
sonnolenza diurna mediante questionari soggettivi
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy J Craig, D.O., Penn State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2008
Primo Inserito (STIMA)
25 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del naso
- Rinite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Efedrina
- Pseudoefedrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25325
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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