Die Wirkung von Pseudoephedrin auf Rhinitis und Schlaf
20. September 2017 aktualisiert von: Timothy Craig, Milton S. Hershey Medical Center
Die Hypothese ist, dass Pseudoephedrin, ein sympathomimetisches Amin, das üblicherweise als Dekongestionsmittel verwendet wird, die Nasenverstopfung verringert, was zu einer erhöhten Durchgängigkeit der Nase und einer Verringerung der nächtlichen Schlaffragmentierung bei Personen mit ganzjähriger ganzjähriger allergischer Rhinitis (PAR) führt.
Diese Verringerung der Schlaffragmentierung wird Tagesschläfrigkeit und Müdigkeit reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese ist, dass Pseudoephedrin, ein sympathomimetisches Amin, das üblicherweise als Dekongestionsmittel verwendet wird, die Nasenverstopfung verringert, was zu einer erhöhten Durchgängigkeit der Nase und einer Verringerung der nächtlichen Schlaffragmentierung bei Personen mit ganzjähriger ganzjähriger allergischer Rhinitis (PAR) führt.
Diese Verringerung der Schlaffragmentierung wird Tagesschläfrigkeit und Müdigkeit reduzieren.
Wir untersuchten Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, verglichen mit der von der FDA zugelassenen Pseudoephedrin-Dosis und bewerteten Schlaf, QOL und Tagesschläfrigkeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65.
- Geschichte der allergischen Rhinitis.
- Die Fähigkeit, ohne signifikante Beeinträchtigung der Lebensqualität auf Placebo gesetzt zu werden.
- Allgemein gute Gesundheit.
- Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Haben Sie Tagesschläfrigkeit durch Geschichte.
- Haben Sie schlechten Schlaf durch die Geschichte.
- Haben Sie Müdigkeit durch die Geschichte.
- Machen Sie einen Hauttest oder RAST-Test auf ein ganzjähriges Allergen (Innenraumschimmel, Hund, Katze, Milbe) mit entsprechenden Symptomen.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 65 Jahren.
- Eine Geschichte der Schlafapnoe.
- Andere atopische Erkrankungen als allergische Rhinitis, wie z. B. atopische Dermatitis oder Asthma.
- Nicht allergische Rhinitis.
- Hypertonie
- Diabetes Mellitus
- Unfähigkeit, Pseudoephedrin zu vertragen
- Signifikante andere Krankheiten, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Verwendung eines Forschungsmedikaments innerhalb von 30 Tagen.
- Anwendung eines nasalen Steroids oder topischen Antihistaminikums oder eines abschwellenden Mittels innerhalb von 30 Tagen.
- Verwendung von Betablockern, Antidepressiva, oralen Dekongestiva, oralen Steroiden oder H2-Blockern.
- Übermäßiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Unfähigkeit, die Medikamenteneinnahme während der Einlaufzeit zu stoppen.
- Verwendung eines oralen Antihistaminikums innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung.
- Kein Nutzen, wenn Pseudoephedrin in der Vergangenheit bei Rhinitis oder Asthma angewendet wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Pseudoephedrin ist eine 240 mg PO pro Tag
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pseudoephedrin
Pseudoephedrin ist eine 240 mg PO pro Tag
|
Pseudoephedrin ist eine 240 mg PO pro Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung des Schlafs im Zusammenhang mit der Verwendung von Pseudoephedrin im Vergleich zum Placebo
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Schlafverbesserung durch subjektive Fragebögen
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Tagesmüdigkeit mit Pseudoephedrin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Tagesschläfrigkeit durch subjektive Fragebögen
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy J Craig, D.O., Penn State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasenerkrankungen
- Schnupfen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Nasal abschwellende Mittel
- Ephedrin
- Pseudoephedrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 25325
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlafen
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Pseudoephedrin
-
SanofiAbgeschlossen