Het effect van pseudo-efedrine op rhinitis en slaap
20 september 2017 bijgewerkt door: Timothy Craig, Milton S. Hershey Medical Center
De hypothese is dat pseudo-efedrine, een sympathicomimetisch amine dat gewoonlijk als een decongestivum wordt gebruikt, de verstopte neus zal verminderen, wat leidt tot een grotere doorgankelijkheid van de neus en een afname van de nachtelijke slaapfragmentatie bij personen met het hele jaar door allergische rhinitis (PAR).
Deze afname van slaapfragmentatie zal slaperigheid en vermoeidheid overdag verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat pseudo-efedrine, een sympathicomimetisch amine dat gewoonlijk als een decongestivum wordt gebruikt, de verstopte neus zal verminderen, wat leidt tot een grotere doorgankelijkheid van de neus en een afname van de nachtelijke slaapfragmentatie bij personen met het hele jaar door allergische rhinitis (PAR).
Deze afname van slaapfragmentatie zal slaperigheid en vermoeidheid overdag verminderen.
We bestudeerden patiënten die met placebo werden behandeld in vergelijking met een door de FDA goedgekeurde dosis pseudo-efedrine en beoordeelden slaap, kwaliteit van leven en slaperigheid overdag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar.
- Geschiedenis van allergische rhinitis.
- De mogelijkheid om op een placebo te worden geplaatst zonder significante concessies aan de kwaliteit van leven.
- Algemeen goede gezondheid.
- Mogelijkheid om het protocol na te leven en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Heb overdag slaperigheid door de geschiedenis.
- Heb slecht geslapen door de geschiedenis.
- Heb vermoeidheid door de geschiedenis.
- Laat een huidtest of RAST-test uitvoeren op een overblijvend allergeen (schimmel binnenshuis, hond, kat, mijt) met bijbehorende symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 of ouder dan 65 jaar.
- Een geschiedenis van slaapapneu.
- Andere atopische aandoeningen dan allergische rhinitis, zoals atopische dermatitis of astma.
- Niet-allergische rhinitis.
- Hypertensie
- Suikerziekte
- Onvermogen om pseudo-efedrine te verdragen
- Significante andere ziekten zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Gebruik van een onderzoeksmedicijn binnen 30 dagen.
- Gebruik van een nasale steroïde of topische antihistaminica of decongestivum binnen 30 dagen.
- Gebruik van bètablokkers, antidepressiva, orale decongestiva, orale steroïden of H2-blokkers.
- Overmatig gebruik van alcohol of drugsmisbruik.
- Onvermogen om medicatiegebruik te stoppen tijdens de inloopperiode.
- Gebruik van een oraal antihistaminicum binnen 1 week na inschrijving.
- Had geen voordeel wanneer pseudo-efedrine in het verleden werd gebruikt voor rhinitis of astma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Pseudo-efedrine is een PO van 240 mg per dag
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pseudo-efedrine
Pseudo-efedrine is een PO van 240 mg per dag
|
Pseudo-efedrine is een PO van 240 mg per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de slaap in verband met het gebruik van pseudo-efedrine in vergelijking met de placebo
Tijdsspanne: 3 jaar
|
slaapverbetering door subjectieve vragenlijsten
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van slaperigheid overdag met pseudo-efedrine in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 3 jaar
|
slaperigheid overdag door subjectieve vragenlijsten
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy J Craig, D.O., Penn State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- KNO-ziekten
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Nasale decongestiva
- Efedrine
- Pseudo-efedrine
Andere studie-ID-nummers
- 25325
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .