Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​pseudoefedrin på rhinitis og søvn

20. september 2017 opdateret af: Timothy Craig, Milton S. Hershey Medical Center
Hypotesen er, at pseudoephedrin, en sympatomimetisk amin, der almindeligvis anvendes som et dekongestant, vil mindske tilstoppet næse, hvilket fører til øget åbenhed af næsen og et fald i nattesøvnfragmentering hos personer med helårs perennial allergisk rhinitis (PAR). Dette fald i søvnfragmentering vil reducere søvnighed og træthed i dagtimerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at pseudoephedrin, en sympatomimetisk amin, der almindeligvis anvendes som et dekongestant, vil mindske tilstoppet næse, hvilket fører til øget åbenhed af næsen og et fald i nattesøvnfragmentering hos personer med helårs perennial allergisk rhinitis (PAR). Dette fald i søvnfragmentering vil reducere søvnighed og træthed i dagtimerne. Vi undersøgte patienter behandlet med placebo sammenlignet med FDA godkendt dosis af pseudoephedrin og vurderede søvn, QOL og søvnighed i dagtimerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 65.
  2. Anamnese med allergisk rhinitis.
  3. Evnen til at blive anbragt på placebo uden væsentlige kompromiser i livskvaliteten.
  4. Generelt godt helbred.
  5. Evne til at overholde protokollen og underskrive et informeret samtykke.
  6. Hav søvnighed i dagtimerne af historien.
  7. Har dårlig søvn af historien.
  8. Har træthed af historien.
  9. Få en hudtest eller RAST-test for et flerårigt allergen (indendørs skimmelsvamp, hund, kat, mide) med tilhørende symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 eller over 65 år.
  2. En historie med søvnapnø.
  3. Andre atopiske sygdomme end allergisk rhinitis, såsom atopisk dermatitis eller astma.
  4. Ikke-allergisk rhinitis.
  5. Forhøjet blodtryk
  6. Diabetes mellitus
  7. Manglende evne til at tolerere pseudoefedrin
  8. Væsentlige andre sygdomme som bestemt af investigator.
  9. Brug af forskningsmedicin inden for 30 dage.
  10. Brug af en nasal steroid eller topisk antihistamin eller dekongestant inden for 30 dage.
  11. Brug af betablokkere, antidepressiva, orale dekongestanter, orale steroider eller H2-blokkere.
  12. Overdreven brug af alkohol eller stofmisbrug.
  13. Manglende evne til at stoppe medicinbrug under indkøringsperioden.
  14. Brug af en oral antihistamin inden for 1 uge efter tilmelding.
  15. Kunne ikke have gavn, når pseudoefedrin blev brugt til rhinitis eller astma i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Pseudoefedrin
Pseudoephedrin er en 240 mg PO per dag
Andre navne:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Pseudoefedrin
Pseudoephedrin er en 240 mg PO per dag
Medicin: Pseudoefedrin
Pseudoephedrin er en 240 mg PO per dag
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af søvn i forbindelse med brugen af ​​pseudoefedrin sammenlignet med placebo
Tidsramme: 3 år
søvnforbedring ved subjektive spørgeskemaer
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af somnolens i dagtimerne med pseudoefedrin sammenlignet med placebo
Tidsramme: 3 år
søvnighed i dagtimerne ved subjektive spørgeskemaer
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy J Craig, D.O., Penn State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2008

Først opslået (SKØN)

25. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25325

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Pseudoefedrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner