- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00706732
A Safety and Immunogenicity Trial in Adults 65 Years of Age or Over to Prevent Influenza (AVX502-003)
11 luglio 2012 aggiornato da: AlphaVax, Inc.
A Single-Site, Phase I/II, Double Blinded, Safety and Immunogenicity Trial of an Alphavirus Replicon Vaccine Expressing Influenza A/Wyoming/03/2003 Hemagglutinin (AVX502) in Adult Volunteers 65 Years of Age or Older
The objective of this study is to evaluate the safety of the vaccine and the immune response to the vaccine in healthy adult volunteers 65 years of age or older.
Volunteers will be assigned by randomization to receive either the vaccine or an inactive substance (placebo) by injections in the arm on two occasions over one month.
The study will last approximately 10 months and will have a total of 7 visits.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 65 years of age or older
- Good general health without significant physical examination findings or clinically significant abnormal laboratory results
- Available to participate for entire study period
- Acceptable laboratory parameters
- Willingness to have blood stored for up to 10 years for use in additional assays to evaluate immune responses to influenza or the alphavirus vector if such assays become available
- Willingness to refrain from donating blood while participating in the study
- Willingness to delay receipt of 2008-2009 licensed influenza vaccination until after completing study visit 6 procedures (study week 8)
- Signed inform consent obtained before screening and before enrollment
Exclusion Criteria:
- Venous access deemed inadequate for th phlebotomy demands of the study
- Receipt of any other vaccine within 30 days prior to enrollment
- Use of any investigational agent within 30 days prior to enrollment
- Receipt of immunoglobulin or other blood products within 60 days prior to enrollment
- Use of cytotoxic medications within 6 months prior to enrollment
- Use of systemic corticosteroids within 6 months prior to enrollment (except that participants who have completed a course of prednisone, at up to 20 mg per day for up to 7 days, at least 1 month prior to enrollment are eligible for enrollment)
- History of serious adverse reactions to any vaccines, including anaphylaxis and related symptoms such as hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
- History of autoimmune disease or splenectomy
- History of malignancy within the last 3 years (except that participants with a diagnosis of basal cell carcinoma of the skin are eligible for enrollment)
- Psychiatric condition that may interfere with the ability to comply with the protocol requirements or to understand informed consent. Specifically excluded are persons with history of psychosis within the past 3 years or history of suicidal attempt or gesture within the past 3 years.
- History of medical, occupational, or family problems as a result of alcohol or illicit drug use during the past 12 months
- Any condition which leads the investigator to believe that the particpant cannot comply with the protocol requirements or that may place the participant at an unacceptable risk for further participation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: T1
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2 doses at 2e8 IU given at T=0 and T=4 weeks via the IM route
2 doses at 2e8 IU given at T=0 and T=4 weeks given via the SC route
|
Comparatore placebo: C1
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2 doses of placebo given at T=0 and T=4 weeks via the IM route
2 doses of placebo given at T=0 and T=4 weeks via the SC route
|
Comparatore attivo: T2
|
2 doses at 2e8 IU given at T=0 and T=4 weeks via the IM route
2 doses at 2e8 IU given at T=0 and T=4 weeks given via the SC route
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Comparatore placebo: C2
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2 doses of placebo given at T=0 and T=4 weeks via the IM route
2 doses of placebo given at T=0 and T=4 weeks via the SC route
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evaluate the safety of AVX502 in healthy adult volunteers 65 years of age or older via the frequency of systemic reactogenicity events, local vaccine reactions and Adverse Events
Lasso di tempo: 28 weeks
|
28 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evaluate the immunogenicity of AVX502 in healthy adult volunteers 65 years of age and older via serum antibody concentration
Lasso di tempo: 4 weeks after second dose of vaccine
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4 weeks after second dose of vaccine
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Olmsted, Ph.D., AlphaVax, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVX502-003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AVX502
-
AlphaVax, Inc.Completato