- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00706732
A Safety and Immunogenicity Trial in Adults 65 Years of Age or Over to Prevent Influenza (AVX502-003)
11 juli 2012 bijgewerkt door: AlphaVax, Inc.
A Single-Site, Phase I/II, Double Blinded, Safety and Immunogenicity Trial of an Alphavirus Replicon Vaccine Expressing Influenza A/Wyoming/03/2003 Hemagglutinin (AVX502) in Adult Volunteers 65 Years of Age or Older
The objective of this study is to evaluate the safety of the vaccine and the immune response to the vaccine in healthy adult volunteers 65 years of age or older.
Volunteers will be assigned by randomization to receive either the vaccine or an inactive substance (placebo) by injections in the arm on two occasions over one month.
The study will last approximately 10 months and will have a total of 7 visits.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 65 years of age or older
- Good general health without significant physical examination findings or clinically significant abnormal laboratory results
- Available to participate for entire study period
- Acceptable laboratory parameters
- Willingness to have blood stored for up to 10 years for use in additional assays to evaluate immune responses to influenza or the alphavirus vector if such assays become available
- Willingness to refrain from donating blood while participating in the study
- Willingness to delay receipt of 2008-2009 licensed influenza vaccination until after completing study visit 6 procedures (study week 8)
- Signed inform consent obtained before screening and before enrollment
Exclusion Criteria:
- Venous access deemed inadequate for th phlebotomy demands of the study
- Receipt of any other vaccine within 30 days prior to enrollment
- Use of any investigational agent within 30 days prior to enrollment
- Receipt of immunoglobulin or other blood products within 60 days prior to enrollment
- Use of cytotoxic medications within 6 months prior to enrollment
- Use of systemic corticosteroids within 6 months prior to enrollment (except that participants who have completed a course of prednisone, at up to 20 mg per day for up to 7 days, at least 1 month prior to enrollment are eligible for enrollment)
- History of serious adverse reactions to any vaccines, including anaphylaxis and related symptoms such as hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
- History of autoimmune disease or splenectomy
- History of malignancy within the last 3 years (except that participants with a diagnosis of basal cell carcinoma of the skin are eligible for enrollment)
- Psychiatric condition that may interfere with the ability to comply with the protocol requirements or to understand informed consent. Specifically excluded are persons with history of psychosis within the past 3 years or history of suicidal attempt or gesture within the past 3 years.
- History of medical, occupational, or family problems as a result of alcohol or illicit drug use during the past 12 months
- Any condition which leads the investigator to believe that the particpant cannot comply with the protocol requirements or that may place the participant at an unacceptable risk for further participation.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: T1
|
2 doses at 2e8 IU given at T=0 and T=4 weeks via the IM route
2 doses at 2e8 IU given at T=0 and T=4 weeks given via the SC route
|
Placebo-vergelijker: C1
|
2 doses of placebo given at T=0 and T=4 weeks via the IM route
2 doses of placebo given at T=0 and T=4 weeks via the SC route
|
Actieve vergelijker: T2
|
2 doses at 2e8 IU given at T=0 and T=4 weeks via the IM route
2 doses at 2e8 IU given at T=0 and T=4 weeks given via the SC route
|
Placebo-vergelijker: C2
|
2 doses of placebo given at T=0 and T=4 weeks via the IM route
2 doses of placebo given at T=0 and T=4 weeks via the SC route
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluate the safety of AVX502 in healthy adult volunteers 65 years of age or older via the frequency of systemic reactogenicity events, local vaccine reactions and Adverse Events
Tijdsspanne: 28 weeks
|
28 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluate the immunogenicity of AVX502 in healthy adult volunteers 65 years of age and older via serum antibody concentration
Tijdsspanne: 4 weeks after second dose of vaccine
|
4 weeks after second dose of vaccine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Olmsted, Ph.D., AlphaVax, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AVX502-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza immunisatie | VogelgriepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza | Influenza immunisatie | VogelgriepVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op AVX502
-
AlphaVax, Inc.VoltooidInfluenzaVerenigde Staten