Sviluppo del protocollo di imaging di perfusione PET cardiaco a riposo/stress di 1 giorno di BMS747158
12 ottobre 2015 aggiornato da: Lantheus Medical Imaging
Uno studio multicentrico randomizzato di fase 2, in aperto, per lo sviluppo di protocolli di imaging di perfusione con tomografia cardiaca a emissione di positroni (PET) di un giorno di riposo/stress di BMS747158
Lo scopo principale di questo studio è ottenere maggiori informazioni sull'utilizzo di BMS747158 (il farmaco in studio), un farmaco con piccole quantità di radioattività per consentire l'imaging cardiaco, durante una scansione PET che può quindi essere confrontata con altre immagini come SPECT.
Verranno studiate la sicurezza e la qualità delle immagini.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari di questo studio sono:
- Acquisire dati per lo sviluppo di protocolli di imaging di perfusione PET cardiaco di riposo/stress di un giorno per BMS747158 con qualità dell'immagine diagnostica paragonabile a un protocollo PET di riposo/stress di due giorni
- Valutare la sicurezza di dosi multiple di BMS747158
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
- Per valutare i parametri di imaging PET e la qualità dell'immagine dopo la somministrazione di BMS747158 a riposo e sotto stress (farmacologico o esercizio) lo stesso giorno (a diversi intervalli di tempo) e 16-48 ore dopo l'iniezione di riposo
- Valutare la fattibilità dell'imaging PET cardiaco con gated con BMS747158 per la valutazione della funzione ventricolare sinistra
- Valutare l'accordo tra l'imaging PET di riposo/stress di uno e due giorni con BMS747158 in pazienti con ischemia reversibile con imaging SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo) a riposo/stress
- Per eseguire una valutazione preliminare dell'accuratezza diagnostica dell'imaging di perfusione PET a riposo/stress di un giorno e due giorni con BMS747158 rispetto all'angiografia coronarica invasiva o all'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) per il rilevamento di
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
176
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Silicon Valley Medical Imaging
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Memorial Hospital
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Plaza
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Radiological Associates of Sacramento
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA Healthcare System San Diego
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 05102-5037
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432
- Primary Care Cardiology Research, Inc
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64101
- Cardiovascular Consultants
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis University
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07107
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Holy Name Hospital
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
- St. Francis Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospital Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- Mountain States Health Alliance
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 27934
- East Tennessee Clinical Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire IC firmato prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio
- Essere maschio o femmina non incinta, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
- Avere:Uno studio di imaging SPECT a riposo / stress (esercizio fisico o stress farmacologico) entro 21 giorni dall'arruolamento, utilizzando traccianti marcati con 99mTc e mostrando ischemia reversibile
Le pazienti di sesso femminile devono:
- non allattare,
- non sono più potenzialmente fertili, sia perché sono in post-menopausa (definita come amenorrea ≥ 12 mesi consecutivi, sia perché sono state sottoposte con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale)
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi condizione che possa interrompere e/o aumentare la permeabilità del BBB, tra cui sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, infezione acuta del sistema nervoso centrale (SNC), tumore del SNC, malattia autoimmune che colpisce il SNC o infiammazione del SNC
- Malattia significativa attuale, patologia o esame fisico o risultati della misurazione dei segni vitali che potrebbero potenziare qualsiasi evento farmacologico avverso associato a un farmaco vasodilatatore o qualsiasi patologia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
- Ipersensibilità nota all'adenosina, al dipiridamolo o all'aminofillina
- Presenza di eventuali controindicazioni al test da sforzo
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o IV della New York Heart Association
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'arruolamento o pianificato entro 2 settimane dopo il completamento della valutazione telefonica di follow-up di 2 settimane
- Incapacità di tollerare i farmaci IV.
- Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
- Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci, dispositivi o placebo entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: intervallo di dose e intervallo di dose
Pazienti che devono ricevere 2 o 3 iniezioni in bolo IV di BMS747158: 1 a riposo e 1 o 2 durante lo stress farmacologico o da sforzo, per un periodo di 1 o 2 giorni.
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i dosaggi a riposo e sotto stress non dovevano superare un totale di 14 mCi. Coorte 1: i pazienti hanno ricevuto 2 o 3 iniezioni in bolo IV di BMS747158: 1 a riposo e 1 o 2 durante lo stress, per un periodo di 1 o 2 giorni. Coorte 2: Pazienti che riceveranno iniezioni in bolo IV di BMS747158: Per lo stress farmacologico (adenosina):
Per lo stress da esercizio:
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2: Efficacia da stress farmaceutico e da esercizio
Pazienti che riceveranno 2 iniezioni in bolo IV di BMS747158:1 a riposo e 1 sotto stress Per lo stress farmacologico (adenosina):
Per lo stress da esercizio:
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i dosaggi a riposo e sotto stress non dovevano superare un totale di 14 mCi. Coorte 1: i pazienti hanno ricevuto 2 o 3 iniezioni in bolo IV di BMS747158: 1 a riposo e 1 o 2 durante lo stress, per un periodo di 1 o 2 giorni. Coorte 2: Pazienti che riceveranno iniezioni in bolo IV di BMS747158: Per lo stress farmacologico (adenosina):
Per lo stress da esercizio:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coorte 1: determinazione della dose a riposo: prodotto del tempo di acquisizione della dose
Lasso di tempo: Visita di dosaggio
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La dose di flurpiridaz a riposo da utilizzare per i successivi studi di efficacia è stata determinata mediante un metodo di modellazione che ha simulato un intervallo di dosi iniettate utilizzando una singola dose iniettata fissa a riposo in ciascun soggetto e un intervallo di durate di acquisizione.
Da questo, è stato determinato un prodotto del tempo di acquisizione della dose (DATP) per ogni soggetto che ha specificato la dose minima per una data durata di acquisizione che ha prodotto un'immagine in quel soggetto che è stata influenzata in modo trascurabile dalle statistiche di conteggio dei fotoni.
Sono state utilizzate statistiche descrittive per identificare una dose di riposo appropriata per la popolazione.
Non sono stati eseguiti altri test statistici
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Visita di dosaggio
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Coorte 2: Efficacia diagnostica di un giorno di riposo/stress BMS747158 Sensibilità MPI PET (SN) rispetto alla sensibilità MPI SPECT
Lasso di tempo: Visita di dosaggio
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L'efficacia diagnostica di un giorno di riposo/stress BMS747158 PET MPI è misurata dalla sensibilità rispetto alla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)MPI nel rilevamento della malattia coronarica (CAD) utilizzando l'angiografia o gli eventi cardiaci di tre mesi come standard di verità .
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Visita di dosaggio
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Coorte 1: Determinazione del rapporto tra dose di stress e dose di riposo
Lasso di tempo: Visita di dosaggio
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La dose di flurpiridaz da stress per i successivi studi sull'efficacia dello stress da riposo nello stesso giorno è stata determinata come un multiplo della dose di riposo mediante modellazione computerizzata.
Le immagini derivate solo dalla somministrazione di flurpiridaz a riposo sono state miscelate utilizzando l'analisi delle immagini con immagini derivate solo dalla somministrazione di flurpiridaz dopo esercizio o stress da adenosina.
Per ciascun soggetto è stata determinata la frazione di miscelazione che ha provocato un cambiamento trascurabile nell'interpretazione del lettore della gravità del difetto.
Il valore minimo che soddisfaceva questo criterio per tutti i soggetti è stato utilizzato per calcolare il rapporto tra la dose di stress e la dose di riposo in funzione del ritardo tra la somministrazione delle due dosi sia per lo stress di adenosina che per lo stress da esercizio separatamente.
Non è stata eseguita alcuna analisi statistica.
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Visita di dosaggio
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Coorte 2: Efficacia diagnostica di un giorno di riposo/stress BMS747158 Specificità MPI PET (SP) vs Specificità MPI SPECT
Lasso di tempo: Visita di dosaggio
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L'efficacia diagnostica di un giorno di riposo/stress BMS747158 PET MPI è misurata per specificità rispetto alla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)MPI nel rilevamento della malattia coronarica (CAD) utilizzando l'angiografia o gli eventi cardiaci di tre mesi come standard di verità .
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Visita di dosaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cesare Orlandi, MD, Lantheus Medical Imaging
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bateman TM. Cardiac positron emission tomography and the role of adenosine pharmacologic stress. Am J Cardiol. 2004 Jul 22;94(2A):19D-24D; discussion 24D-25D. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.04.013.
- Beller GA. First annual Mario S. Verani, MD, Memorial lecture: clinical value of myocardial perfusion imaging in coronary artery disease. J Nucl Cardiol. 2003 Sep-Oct;10(5):529-42. doi: 10.1016/s1071-3581(03)00655-x.
- Beller GA, Bergmann SR. Myocardial perfusion imaging agents: SPECT and PET. J Nucl Cardiol. 2004 Jan-Feb;11(1):71-86. doi: 10.1016/j.nuclcard.2003.12.002. No abstract available.
- Beller GA, Zaret BL. Contributions of nuclear cardiology to diagnosis and prognosis of patients with coronary artery disease. Circulation. 2000 Mar 28;101(12):1465-78. doi: 10.1161/01.cir.101.12.1465. No abstract available.
- Cerqueira MD, Verani MS, Schwaiger M, Heo J, Iskandrian AS. Safety profile of adenosine stress perfusion imaging: results from the Adenoscan Multicenter Trial Registry. J Am Coll Cardiol. 1994 Feb;23(2):384-9. doi: 10.1016/0735-1097(94)90424-3.
- Guideri F, Ferber D, Galgano G, Isidori S, Blardi P, Pasini FL, Di Perri T. QTc interval prolongation during infusion with dipyridamole or adenosine. Int J Cardiol. 1995 Jan 27;48(1):67-73. doi: 10.1016/0167-5273(94)02209-2.
- Glover DK, Gropler RJ. Journey to find the ideal PET flow tracer for clinical use: are we there yet? J Nucl Cardiol. 2007 Nov-Dec;14(6):765-8. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.09.019. No abstract available.
- Henzlova MJ, Cerqueira MD, Mahmarian JJ, Yao SS; Quality Assurance Committee of the American Society of Nuclear Cardiology. Stress protocols and tracers. J Nucl Cardiol. 2006 Nov;13(6):e80-90. doi: 10.1016/j.nuclcard.2006.08.011. No abstract available.
- Miyamoto MI, Vernotico SL, Majmundar H, Thomas GS. Pharmacologic stress myocardial perfusion imaging: a practical approach. J Nucl Cardiol. 2007 Apr;14(2):250-5. doi: 10.1016/j.nuclcard.2007.01.006. No abstract available. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2007Jul;14(4):628.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMS747158-201
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Prove cliniche su BMS747158
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Lantheus Medical ImagingCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaStati Uniti