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Studio di [3H] BMS747158 in soggetti maschi sani (PPA103)

6 novembre 2020 aggiornato da: Lantheus Medical Imaging

Farmacocinetica, metabolismo ed eliminazione del triziato [3H] BMS747158 in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, l'estensione e la via della radioattività [3H] BMS747158 eliminata (bilancio di massa) nelle urine e nelle feci di soggetti maschi sani. Sarà inoltre valutata la sicurezza della somministrazione di [3H] BMS747158, nonché la farmacocinetica di [3H] BMS747158 e l'identificazione del metabolita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase I, non randomizzato, in aperto arruolerà fino a sette soggetti maschi sani che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I soggetti riceveranno 100 (±20) μCi di [3H] BMS747158. I soggetti saranno sottoposti a raccolte di sangue, urina e feci per valutare l'attività [3H] per un minimo di 7 giorni dopo la somministrazione. La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi (AE), i segni vitali, gli esami fisici, i test clinici di laboratorio e gli elettrocardiogrammi (ECG). Questo studio di fase I, non randomizzato, in aperto arruolerà fino a sette soggetti maschi sani che soddisfano tutti dell'inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I soggetti riceveranno 100 (±20) μCi di [3H] BMS747158. I soggetti saranno sottoposti a raccolte di sangue, urina e feci per valutare l'attività [3H] per un minimo di 7 giorni dopo la somministrazione. La sicurezza sarà valutata mediante il monitoraggio degli eventi avversi (AE), i segni vitali, gli esami fisici, i test clinici di laboratorio e gli elettrocardiogrammi (ECG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Laboratory Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura di studio
  2. Essere in buona salute come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG e nei test clinici di laboratorio
  3. Avere un indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2
  4. Essere maschio, età compresa tra 18 e 45 anni

  5. Essere sterili o accettare di utilizzare dal ricovero fino alla dimissione uno dei seguenti metodi contraccettivi approvati:

    • un preservativo maschile con spermicida
    • un partner sessuale sterile
    • uso da parte della partner sessuale femminile di un dispositivo intrauterino (IUD) con spermicida *un preservativo femminile con spermicida spugna contraccettiva con spermicida
    • un sistema intravaginale [ad esempio, NuvaRing®]
    • un diaframma con spermicida
    • un cappuccio cervicale con spermicida, o
    • contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili
  6. Deve essere in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia medica attiva o cronica significativa o trauma acuto significativo
  2. Anamnesi di qualsiasi condizione che possa interrompere e/o aumentare la permeabilità della barriera emato-encefalica o diabete
  3. Storia di qualsiasi malattia neurologica.
  4. Storia di commozione cerebrale o meningite negli ultimi 6 mesi
  5. Storia di disturbi del sonno, incluso russamento con apnea notturna e narcolessia
  6. Storia del disturbo d'ansia
  7. Malattia gastrointestinale attuale o recente
  8. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane
  9. Chirurgia gastrointestinale che potrebbe avere un impatto sul riassorbimento del farmaco oggetto dello studio
  10. Storia di costipazione cronica
  11. - Storia di asma ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore o dal designato
  12. Storia di infezione recente (entro 2 settimane dall'arruolamento) (ad es. infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario)
  13. Allergie o ipersensibilità ai farmaci note e confermate
  14. Donazione di sangue e/o plasma a una banca del sangue o a uno studio clinico (salvo quanto richiesto per lo screening) entro quattro settimane dall'arruolamento
  15. Trasfusione di sangue entro quattro settimane dall'arruolamento
  16. Incapacità di tollerare farmaci per via endovenosa o improbabile ottenere e/o tollerare l'accesso venoso
  17. Storia passata (6 mesi) o presente di abuso di droghe o alcol
  18. Screening o anomalie dell'intervallo ECG pre-dose o disfunzione d'organo.
  19. Screening delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening o prima della somministrazione
  20. Screening del sangue positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'HIV
  21. Esposizione a qualsiasi farmaco, dispositivo o placebo sperimentale entro quattro settimane dall'arruolamento
  22. Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 4 settimane dall'arruolamento
  23. Uso di qualsiasi altro farmaco, inclusi farmaci da banco (ad es. Controllori dell'acidità) e preparazioni erboristiche entro due settimane dall'arruolamento
  24. Fumare entro 1 mese dall'iscrizione
  25. Consumo di alcol o caffeina entro 72 ore dalla somministrazione del farmaco in studio
  26. Partecipazione a uno studio radiomarcato entro 12 mesi dall'arruolamento
  27. Assunzione di sostanze farmaceutiche radiomarcate o esposizione a radiazioni significative
  28. Partecipazione a qualsiasi studio precedente con BMS747158

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio singolo
Studio farmacocinetico a braccio singolo
Droga: [3H] BMS747158
Iniezione endovenosa in singolo bolo di [3H] BMS747158

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza, l'entità e la via della radioattività [3H] eliminata (bilancio di massa) nelle urine e nelle feci a seguito di una singola dose endovenosa (IV) di circa 100 (±20) µCi di [3H] BMS747158 in soggetti maschi sani.
Lasso di tempo: Agosto 2009
Agosto 2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica (PK) della radioattività di [3H] e di [3H] BMS747158 nel sangue. Identificare i principali metaboliti di [3H] BMS747158 presenti nel sangue, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Agosto 2009
Agosto 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra A Mandarino, MD, Covance Clinical Laboratory Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMS747158-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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