Studio che valuta l'aeroLEF inalato (fentanil incapsulato in liposomi) in soggetti sani normali
1 luglio 2008 aggiornato da: YM BioSciences
Uno studio pilota, di fase I, a 2 tempi, a digiuno, sulla biodisponibilità, sulla sicurezza e sulla farmacocinetica che valuta una dose singola di fentanil per via endovenosa 200 µg) e singole dosi di 2 o 3 mL di AeroLEF (fentanil incapsulato in liposoma 500 µg/mL) in soggetti normali sani non Soggetti
Questo era uno studio pilota, di fase I, a due periodi, a digiuno, sulla biodisponibilità, sulla sicurezza e sulla farmacocinetica che valutava una singola dose di i.v.
fentanil (200 µg) e singole dosi di 2 mL o 3 mL di AeroLEF per via inalatoria (500 µg/mL) erogate mediante nebulizzazione con il dispositivo AeroEclipse BAN somministrate a soggetti sani normali non fumatori.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nel Periodo I, i soggetti hanno ricevuto una dose endovenosa di fentanyl (200 µg) somministrata nell'arco di 1 minuto (Trattamento A). I soggetti sono poi passati al Periodo II.
Nel Periodo II, i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 2 mL (1000 µg di fentanil; Trattamento B) o 3 mL (1500 µg di fentanil; Trattamento C) di AeroLEF erogato mediante nebulizzazione con AeroEclipse BAN. I soggetti sono stati istruiti a continuare l'inalazione di AeroLEF per circa 1 minuto oltre il punto di nebulizzazione del nebulizzatore per garantire che tutto il farmaco aerosol fosse erogato. C'è stato un periodo di pausa di almeno 1 settimana tra i periodi di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M1L4S4
- University of Toronto
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non fumatori con un'età minima di almeno 18 anni
- Peso corporeo con un intervallo di BMI compreso tra 18,5 e 27, con un peso minimo di almeno 60 kg.
- Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo, come evidenziato da un modulo di consenso informato firmato e scritto.
- Risultati normali all'esame obiettivo, segni vitali (pressione sanguigna tra 100-140 - 60-90 mmHg, frequenza cardiaca tra 55-99 battiti/min, frequenza respiratoria tra 12-20 minuti) e un ECG a 12 derivazioni.
- Negativo per abuso di droghe, nicotina, alcol, antigene di superficie dell'epatite B, epatite C e HIV.
- Se una donna in età fertile, la paziente deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale.
- Nessun valore di laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo accettabile del ricercatore principale, a meno che il ricercatore principale non abbia deciso che i valori del soggetto non sono clinicamente significativi.
- Soggetti di sesso femminile: (a) se in pre-menopausa, hanno cicli mestruali regolari (28-32 giorni) e (b) non sono in gravidanza prima dell'inizio dello studio ed evitano la gravidanza durante lo studio e 1 mese dopo la somministrazione del farmaco, o (c) erano chirurgicamente sterili per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento o (d) sono in post-menopausa da almeno 1 anno prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di ipersensibilità al fentanil.
- Presenza o storia di malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, endocrine, neuromuscolari, neurologiche, ematologiche, epatiche o renali o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci.
- Storia di abuso di droghe o dipendenza da stupefacenti.
- Uso di farmaci prescritti nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio, compresi eventuali farmaci inibitori/induttori enzimatici (esclusi i contraccettivi).
- Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti questa sperimentazione.
- Donazione di sangue entro 45 giorni precedenti questo processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: A,B,C
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Periodo I: i soggetti hanno ricevuto una dose endovenosa di fentanil (200 µg) (Trattamento A). Periodo II: i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 2 ml (Trattamento B) o 3 ml (Trattamento C) di AeroLEF erogato mediante nebulizzazione con un AeroEclipse BAN.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: continuamente
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continuamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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farmacocinetica
Lasso di tempo: vari punti temporali
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vari punti temporali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Diana Pilura, PhD, YM BioSciences
- Investigatore principale: Paul Y Tam, MD, FACP, University of Toronto, Ontario, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2001
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
2 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 luglio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2008
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEF-2494
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