Estudio que evalúa AeroLEF inhalado (fentanilo encapsulado en liposomas) en sujetos sanos normales

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer no fumador con una edad mínima de al menos 18 años.
• Peso corporal con un rango de IMC de 18,5 a 27, con un peso mínimo de al menos 60 kg.
• Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo, como lo demuestra un Formulario de consentimiento informado por escrito y firmado.
• Hallazgos normales en el examen físico, signos vitales (presión arterial entre 100-140 - 60-90 mmHg, frecuencia cardíaca entre 55-99 latidos/min, frecuencia respiratoria entre 12-20 minutos) y ECG de 12 derivaciones.
• Negativo para abuso de drogas, nicotina, alcohol, antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C y VIH.
• Si es una mujer en edad fértil, la paciente debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y al inicio del estudio.
• No hay valores de laboratorio clínico fuera del rango aceptable del investigador principal, a menos que el investigador principal decida que los valores del sujeto no son clínicamente significativos.
• Sujetos femeninos: (a) si son premenopáusicas, tienen ciclos menstruales regulares (28-32 días), y (b) no están embarazadas antes del inicio del estudio y evitan el embarazo durante el estudio y 1 mes después de la administración del fármaco, o (c) fueron estériles quirúrgicamente durante al menos 6 meses antes de la inscripción, o (d) son posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al fentanilo.
• Presencia o antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, endocrina, neuromuscular, neurológica, hematológica, hepática o renal, o cualquier condición conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Antecedentes de abuso de drogas o dependencia de estupefacientes.
• Uso de medicamentos recetados dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio, incluidos los fármacos inductores/inhibidores de enzimas (excepto los anticonceptivos).
• Participar en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a este ensayo.
• Donación de sangre dentro de los 45 días anteriores a este ensayo.