Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wziewny AeroLEF (fentanyl w liposomach) u zdrowych ochotników

1 lipca 2008 zaktualizowane przez: YM BioSciences

Pilotażowe, faza I, 2-okresowe badanie na czczo, biodostępność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka oceniające pojedynczą dawkę dożylnego fentanylu 200 µg) i pojedyncze dawki 2 lub 3 ml AeroLEF (fentanyl w liposomach 500 µg/ml) u osób zdrowych i nie Przedmioty

Było to pilotażowe, fazy I, dwuokresowe badanie na czczo, biodostępności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki oceniające pojedynczą dawkę i.v. fentanyl (200 µg) i pojedyncze dawki 2 ml lub 3 ml wziewnego AeroLEF (500 µg/ml) podawane przez nebulizację za pomocą urządzenia AeroEclipse BAN podawane zdrowym, niepalącym osobom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie I pacjenci otrzymywali dożylnie dawkę fentanylu (200 µg) podawaną przez 1 minutę (leczenie A). Następnie badani przeszli do Okresu II.

W okresie II uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 2 ml (1000 µg fentanylu; leczenie B) lub 3 ml (1500 µg fentanylu; leczenie C) AeroLEF dostarczanych przez nebulizację z AeroEclipse BAN. Pacjentów poinstruowano, aby kontynuowali inhalację AeroLEF przez około 1 minutę poza punktem rozpylenia z nebulizatora, aby zapewnić podanie całego leku w aerozolu. Pomiędzy okresami badania był co najmniej 1-tygodniowy okres wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L4S4
        • University of Toronto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Masa ciała z zakresem aBMI 18,5 - 27, przy minimalnej wadze co najmniej 60 kg.
  • Dostępność przedmiotu przez cały okres studiów i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzona podpisanym, pisemnym formularzem świadomej zgody.
  • Prawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametry życiowe (ciśnienie krwi między 100-140 - 60-90 mmHg, częstość akcji serca między 55-99 uderzeń/min, częstość oddechów między 12-20 minut) i 12-odprowadzeniowe EKG.
  • Ujemny na nadużywanie narkotyków, nikotynę, alkohol, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, podczas badania przesiewowego i na początku badania pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Żadne kliniczne wartości laboratoryjne poza dopuszczalnym zakresem głównego badacza, chyba że główny badacz uznał, że wartości badanego nie są klinicznie istotne.
  • Kobiety: (a) jeśli są przed menopauzą, mają regularne cykle miesiączkowe (28-32 dni) i (b) nie są w ciąży przed rozpoczęciem badania i unikają ciąży podczas badania i 1 miesiąc po podaniu leku, lub (c) były chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem lub (d) są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia nadwrażliwości na fentanyl.
  • Obecność lub historia chorób serca, płuc, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, nerwowo-mięśniowych, neurologicznych, hematologicznych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków.
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania, w tym leków indukujących/hamujących enzymy (z wyłączeniem środków antykoncepcyjnych).
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
  • Oddanie krwi w ciągu 45 dni poprzedzających tę próbę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A, B, C
Lek: iv fentanyl i AeroLEF

Okres I: pacjenci otrzymali dożylną dawkę fentanylu (200 ug) (leczenie A).

Okres II: pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 2 ml (leczenie B) lub 3 ml (leczenie C) AeroLEF dostarczanych przez nebulizację z AeroEclipse BAN.

Inne nazwy:
  • Depodur
  • Ionsys
  • fetanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: bez przerwy
bez przerwy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
farmakokinetyka
Ramy czasowe: różne punkty czasowe
różne punkty czasowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

YM BioSciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Diana Pilura, PhD, YM BioSciences
  • Główny śledczy: Paul Y Tam, MD, FACP, University of Toronto, Ontario, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEF-2494

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iv fentanyl i AeroLEF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj