Исследование по оценке вдыхаемого AeroLEF (фентанил, инкапсулированный в липосомы) у нормальных здоровых субъектов

Критерии включения:

• Некурящий мужчина или женщина с минимальным возрастом не менее 18 лет
• Масса тела с ИМТ в диапазоне 18,5 - 27, при минимальной массе тела не менее 60 кг.
• Доступность субъекта на весь период исследования и готовность придерживаться требований протокола, что подтверждается подписанной письменной формой информированного согласия.
• Нормальные результаты физического осмотра, показатели жизнедеятельности (артериальное давление от 100-140 до 60-90 мм рт. ст., частота сердечных сокращений от 55 до 99 ударов в минуту, частота дыхания от 12 до 20 минут) и ЭКГ в 12 отведениях.
• Отрицательный результат на злоупотребление наркотиками, никотин, алкоголь, поверхностный антиген гепатита В, гепатит С и ВИЧ.
• Если женщина детородного возраста, у пациентки должен быть отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и исходном уровне.
• Никаких клинических лабораторных значений, выходящих за пределы допустимого диапазона главного исследователя, если только главный исследователь не решил, что значения субъекта не являются клинически значимыми.
• Субъекты женского пола: (а) в пременопаузе, имеют регулярные менструальные циклы (28–32 дня) и (б) не беременны до начала исследования и избегают беременности во время исследования и через 1 месяц после приема препарата, или (в) были хирургически бесплодны в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование или (d) находились в постменопаузе в течение как минимум 1 года до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Известная история гиперчувствительности к фентанилу.
• Наличие или история сердечных, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, нервно-мышечных, неврологических, гематологических, заболеваний печени или почек или любых состояний, которые, как известно, влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
• История злоупотребления наркотиками или наркотической зависимости.
• Использование лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 30 дней до включения в исследование, включая любые препараты, индуцирующие/ингибирующие ферменты (за исключением противозачаточных средств).
• Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих этому исследованию.
• Сдача крови в течение 45 дней, предшествующих этому испытанию.