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Studie zur Bewertung von inhaliertem AeroLEF (Liposome-Encapsulated Fentanyl) bei normalen gesunden Probanden

1. Juli 2008 aktualisiert von: YM BioSciences

Eine Pilot-, Phase-I-, 2-Perioden-, Nüchtern-, Bioverfügbarkeits-, Sicherheits- und PK-Studie zur Bewertung einer Einzeldosis von intravenösem Fentanyl 200 µg) und Einzeldosen von 2 oder 3 ml AeroLEF (Liposomen-verkapseltes Fentanyl 500 µg/ml) bei normalen gesunden Nicht Fächer

Dies war eine Phase-I-Pilotstudie über zwei Perioden, Nüchtern-, Bioverfügbarkeits-, Sicherheits- und pharmakokinetische Studie zur Bewertung einer Einzeldosis von i.v. Fentanyl (200 µg) und Einzeldosen von 2 ml oder 3 ml inhalativem AeroLEF (500 µg/ml), verabreicht durch Verneblung mit dem AeroEclipse BAN-Gerät, verabreicht bei normalen gesunden Nichtrauchern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Periode I erhielten die Probanden eine intravenöse Dosis Fentanyl (200 &mgr;g), die über 1 Minute verabreicht wurde (Behandlung A). Die Probanden wechselten dann zu Periode II über.

In Phase II erhielten die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder 2 ml (1000 µg Fentanyl; Behandlung B) oder 3 ml (1500 µg Fentanyl; Behandlung C) AeroLEF, das durch Vernebelung mit dem AeroEclipse BAN verabreicht wurde. Die Probanden wurden angewiesen, die Inhalation von AeroLEF etwa 1 Minute über den Punkt des Zerstäubers hinaus fortzusetzen, um sicherzustellen, dass alle aerosolisierten Medikamente abgegeben wurden. Zwischen den Studienperioden lag eine Auswaschphase von mindestens 1 Woche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1L4S4
        • University of Toronto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher männlich oder weiblich mit einem Mindestalter von mindestens 18 Jahren
  • Körpergewicht mit einem BMI-Bereich von 18,5 - 27, bei einem Mindestgewicht von mindestens 60 kg.
  • Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch eine unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung.
  • Normalbefund bei der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck zwischen 100-140 - 60-90 mmHg, Herzfrequenz zwischen 55-99 Schläge/min, Atemfrequenz zwischen 12-20 min) und ein 12-Kanal-EKG.
  • Negativ für Drogenmissbrauch, Nikotin, Alkohol, Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C und HIV.
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss die Patientin beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Keine klinischen Laborwerte außerhalb des akzeptablen Bereichs des Hauptprüfarztes, es sei denn, der Hauptprüfarzt hat entschieden, dass die Werte des Probanden klinisch nicht signifikant sind.
  • Weibliche Probanden: (a) wenn sie vor der Menopause sind, regelmäßige Menstruationszyklen (28-32 Tage) haben und (b) vor Studienbeginn nicht schwanger sind und eine Schwangerschaft während der Studie und 1 Monat nach der Arzneimittelverabreichung vermeiden, oder (c) vor der Einschreibung mindestens 6 Monate chirurgisch steril waren oder (d) vor der Einschreibung mindestens 1 Jahr postmenopausal waren.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Fentanyl.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Herz-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen, neuromuskulären, neurologischen, hämatologischen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Betäubungsmittelabhängigkeit.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie, einschließlich aller enzyminduzierenden/hemmenden Medikamente (ausgenommen Kontrazeptiva).
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
  • Blutspende innerhalb von 45 Tagen vor dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A, B, C
Arzneimittel: i.v. Fentanyl und AeroLEF

Periode I: Die Probanden erhielten eine intravenöse Dosis Fentanyl (200 &mgr;g) (Behandlung A).

Phase II: Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder 2 ml (Behandlung B) oder 3 ml (Behandlung C) AeroLEF, das durch Vernebelung mit einem AeroEclipse BAN verabreicht wurde.

Andere Namen:
  • Depodur
  • Ionsys
  • Fetanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ständig
ständig

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: verschiedene Zeitpunkte
verschiedene Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

YM BioSciences

Ermittler

  • Studienleiter: Diana Pilura, PhD, YM BioSciences
  • Hauptermittler: Paul Y Tam, MD, FACP, University of Toronto, Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEF-2494

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