Tutkimus inhaloidun AeroLEFin (liposomeihin kapseloitua fentanyyliä) arvioimiseksi normaaleissa terveissä koehenkilöissä
tiistai 1. heinäkuuta 2008 päivittänyt: YM BioSciences
Pilotti, vaihe I, 2-jaksoinen, paasto-, hyötyosuus-, turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus, jossa arvioitiin kerta-annos suonensisäistä fentanyylia 200 µg) ja kerta-annoksia 2 tai 3 ml AeroLEF (liposomikapseloitu fentanyyli 500 µg/n-n terveellistä). Aiheet
Tämä oli pilottivaiheen I, kahden jakson, paasto-, biologinen hyötyosuus-, turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus, jossa arvioitiin kerta-annosta i.v.
fentanyyliä (200 µg) ja kerta-annoksia 2 ml tai 3 ml inhaloitavaa AeroLEF:ää (500 µg/ml) sumuttamalla AeroEclipse BAN -laitteella annettuna normaaleille terveille tupakoimattomille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jaksolla I koehenkilöt saivat suonensisäisen fentanyyliannoksen (200 µg) 1 minuutin aikana (hoito A). Koehenkilöt siirtyivät sitten jaksoon II.
Periodissa II koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan joko 2 ml (1000 µg fentanyyliä; hoito B) tai 3 ml (1500 µg fentanyyliä; hoito C) AeroLEF:ää sumuttamalla AeroEclipse BAN:lla. Koehenkilöitä ohjeistettiin jatkamaan AeroLEF:n hengittämistä noin 1 minuutin ajan sumuttimen ruiskutuspisteen jälkeen varmistaakseen, että kaikki aerosolisoidut lääkkeet toimitettiin. Tutkimusjaksojen välillä oli vähintään 1 viikon pesujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1L4S4
- University of Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimaton mies tai nainen, jonka vähimmäisikä on vähintään 18 vuotta
- Ruumiinpaino, jonka aBMI-alue on 18,5 - 27, vähimmäispaino vähintään 60 kg.
- Aineen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, mikä todistetaan allekirjoitetulla, kirjallisella, tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella.
- Normaalit löydökset fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnot (verenpaine 100-140-60-90 mmHg, syke 55-99 lyöntiä/min, hengitystiheys 12-20 minuuttia) ja 12-kytkentäinen EKG.
- Negatiivinen huumeiden väärinkäytölle, nikotiinille, alkoholille, hepatiitti B:n pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle ja HIV:lle.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaalla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Ei kliinisiä laboratorioarvoja päätutkijan hyväksyttävien rajojen ulkopuolella, ellei päätutkija ole päättänyt, että potilaan arvot eivät ole kliinisesti merkittäviä.
- Naispuoliset koehenkilöt: (a) jos heillä on säännöllinen kuukautiskierto (28–32 päivää), ja (b) he eivät ole raskaana ennen tutkimuksen alkua ja välttävät raskautta tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua lääkkeen antamisen jälkeen, tai (c) olivat kirurgisesti steriilejä vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista tai (d) ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys fentanyylille.
- Sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriininen, neuromuskulaarinen, neurologinen, hematologinen, maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Huumeiden väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia.
- Reseptilääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien kaikki entsyymejä indusoivat/estävät lääkkeet (ei kuitenkaan ehkäisyvalmisteet).
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
- Verenluovutus 45 päivän sisällä ennen tätä koetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A, B, C
|
Jakso I: koehenkilöt saivat suonensisäisen fentanyyliannoksen (200 ug) (hoito A). Jakso II: koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan joko 2 ml (hoito B) tai 3 ml (hoito C) AeroLEF:ää, joka toimitettiin sumuttamalla AeroEclipse BAN:lla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jatkuvasti
|
jatkuvasti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
farmakokinetiikka
Aikaikkuna: erilaisia aikapisteitä
|
erilaisia aikapisteitä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Diana Pilura, PhD, YM BioSciences
- Päätutkija: Paul Y Tam, MD, FACP, University of Toronto, Ontario, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2001
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEF-2494
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset i.v. fentanyyli ja AeroLEF
-
YM BioSciencesValmis