Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer inhalert AeroLEF (Liposom-Encapsulated Fentanyl) hos normale friske personer

1. juli 2008 oppdatert av: YM BioSciences

En pilot, fase I, 2-perioders, faste, biotilgjengelighet, sikkerhet og farmakokinetisk studie som evaluerer en enkeltdose intravenøs fentanyl 200 µg) og enkeltdoser på 2 eller 3 ml AeroLEF (liposom-innkapslet fentanyl 500 µg/ml i normal helsenr.) Emner

Dette var en pilot, fase I, to-perioders, faste, biotilgjengelighet, sikkerhet og farmakokinetisk studie som evaluerte enkeltdose av i.v. fentanyl (200 µg) og enkeltdoser på 2 mL eller 3 mL inhalert AeroLEF (500 µg/ml) levert ved forstøver med AeroEclipse BAN-enheten administrert til normale friske ikke-røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I periode I fikk forsøkspersoner en intravenøs dose fentanyl (200 µg) administrert over 1 minutt (behandling A). Fagene gikk deretter over til periode II.

I periode II ble forsøkspersoner tilfeldig tildelt til å motta enten 2 ml (1000 µg fentanyl; behandling B) eller 3 ml (1500 µg fentanyl; behandling C) av AeroLEF levert ved forstøver med AeroEclipse BAN. Forsøkspersonene ble bedt om å fortsette å inhalere AeroLEF i omtrent 1 minutt forbi punktet for forstøversputter for å sikre at all aerosolisert medisin ble levert. Det var minst en ukes utvaskingsperiode mellom studieperiodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1L4S4
        • University of Toronto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykende mann eller kvinne med en minimumsalder på minst 18 år
  • Kroppsvekt med aBMI-område på 18,5 - 27, med en minimumsvekt på minst 60 kg.
  • Tilgjengelighet av emne for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkrav, som dokumentert av et signert, skriftlig, informert samtykkeskjema.
  • Normale funn i den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk mellom 100-140 - 60-90 mmHg, hjertefrekvens mellom 55-99 slag/min, respirasjonsfrekvens mellom 12-20 minutter) og et 12-avlednings EKG.
  • Negativt for rusmisbruk, nikotin, alkohol, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C og HIV.
  • Hvis en kvinne i fertil alder, må pasienten ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline.
  • Ingen kliniske laboratorieverdier utenfor hovedetterforskerens akseptable område, med mindre hovedetterforskeren har bestemt at forsøkspersonens verdier ikke er klinisk signifikante.
  • Kvinnelige forsøkspersoner: (a) hvis de er premenopausale, har regelmessige menstruasjonssykluser (28–32 dager), og (b) er ikke gravide før studiestart og unngår graviditet under studien og 1 måned etter administrering av legemidlet, eller (c) var kirurgisk sterile i minst 6 måneder før påmelding, eller (d) er postmenopausale i minst 1 år før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med overfølsomhet overfor fentanyl.
  • Tilstedeværelse eller historie med hjerte-, lunge-, gastrointestinal, endokrin, nevromuskulær, nevrologisk, hematologisk, lever- eller nyresykdom, eller enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
  • Historie med narkotikamisbruk eller narkotiske avhengighet.
  • Bruk av reseptbelagte medisiner innen 30 dager før inntreden i studien, inkludert eventuelle enzyminduserende/hemmende legemidler (unntatt prevensjonsmidler).
  • Delta i en klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før denne studien.
  • Bloddonasjon innen 45 dager før denne prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: A, B, C
Legemiddel: i.v. fentanyl og AeroLEF

Periode I: forsøkspersoner fikk en intravenøs dose fentanyl (200 µg) (behandling A).

Periode II: forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt til å motta enten 2 ml (behandling B) eller 3 ml (behandling C) av AeroLEF levert ved forstøver med et AeroEclipse BAN.

Andre navn:
  • Depodur
  • Ionsys
  • fetanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: kontinuerlig
kontinuerlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakokinetikk
Tidsramme: ulike tidspunkt
ulike tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

YM BioSciences

Etterforskere

  • Studieleder: Diana Pilura, PhD, YM BioSciences
  • Hovedetterforsker: Paul Y Tam, MD, FACP, University of Toronto, Ontario, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEF-2494

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på i.v. fentanyl og AeroLEF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere