Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer inhaleret AeroLEF (liposom-indkapslet fentanyl) hos normale raske forsøgspersoner

1. juli 2008 opdateret af: YM BioSciences

Et pilotstudie, fase I, 2-perioder, faste, biotilgængelighed, sikkerhed og farmakokinetik, der evaluerer en enkelt dosis intravenøs fentanyl 200 µg og enkeltdoser på 2 eller 3 ml AeroLEF (liposom-indkapslet fentanyl 500 µg/ml i normal sundhed) Emner

Dette var et pilotstudie, fase I, to-perioder, faste, biotilgængelighed, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse, der evaluerede en enkelt dosis af i.v. fentanyl (200 µg) og enkeltdoser på 2 ml eller 3 ml inhaleret AeroLEF (500 µg/ml) leveret ved forstøvning med AeroEclipse BAN-enheden indgivet til normale raske ikke-rygere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I periode I modtog forsøgspersoner en intravenøs dosis fentanyl (200 µg) administreret over 1 minut (behandling A). Emner gik derefter over til periode II.

I periode II blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt til at modtage enten 2 ml (1000 µg fentanyl; behandling B) eller 3 ml (1500 µg fentanyl; behandling C) af AeroLEF leveret ved forstøvning med AeroEclipse BAN. Forsøgspersonerne blev instrueret i at fortsætte inhalationen af ​​AeroLEF i ca. 1 minut ud over punktet for forstøversputter for at sikre, at al medicin i aerosol blev afgivet. Der var mindst 1 uges udvaskningsperiode mellem undersøgelsesperioderne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1L4S4
        • University of Toronto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger mand eller kvinde med en minimumsalder på mindst 18 år
  • Kropsvægt med et aBMI-område på 18,5 - 27, med en minimumsvægt på mindst 60 kg.
  • Tilgængelighed af emne for hele studieperioden og villighed til at overholde protokolkravene, som dokumenteret af en underskrevet, skriftlig, informeret samtykkeformular.
  • Normale fund i den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk mellem 100-140 - 60-90 mmHg, puls mellem 55-99 slag/min, respirationsfrekvens mellem 12-20 minutter) og et 12-aflednings EKG.
  • Negativt for stofmisbrug, nikotin, alkohol, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C og HIV.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal patienten have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline.
  • Ingen kliniske laboratorieværdier uden for den primære investigators acceptable område, medmindre den primære investigator besluttede, at forsøgspersonens værdier ikke er klinisk signifikante.
  • Kvindelige forsøgspersoner: (a) hvis de er præmenopausale, har regelmæssige menstruationscyklusser (28-32 dage), og (b) er ikke gravide før studiestart og undgår graviditet under undersøgelsen og 1 måned efter lægemiddeladministration, eller (c) var kirurgisk sterile i mindst 6 måneder før tilmelding, eller (d) er postmenopausale i mindst 1 år før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med overfølsomhed over for fentanyl.
  • Tilstedeværelse eller historie af hjerte-, pulmonal-, gastrointestinal, endokrin, neuromuskulær, neurologisk, hæmatologisk, lever- eller nyresygdom eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Anamnese med stofmisbrug eller narkotiske afhængighed.
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen, inklusive enhver enzyminducerende/hæmmende medicin (undtagen præventionsmidler).
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for dette forsøg.
  • Bloddonation inden for 45 dage forud for dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A, B, C
Medicin: i.v. fentanyl og AeroLEF

Periode I: forsøgspersoner fik en intravenøs dosis fentanyl (200 µg) (behandling A).

Periode II: forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt til at modtage enten 2 mL (Behandling B) eller 3 mL (Behandling C) af AeroLEF leveret ved forstøvning med et AeroEclipse BAN.

Andre navne:
  • Depodur
  • Ionsys
  • fetanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: løbende
løbende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakokinetik
Tidsramme: forskellige tidspunkter
forskellige tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

YM BioSciences

Efterforskere

  • Studieleder: Diana Pilura, PhD, YM BioSciences
  • Ledende efterforsker: Paul Y Tam, MD, FACP, University of Toronto, Ontario, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2008

Først opslået (SKØN)

2. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEF-2494

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med i.v. fentanyl og AeroLEF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner