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Studio di fase 2b per valutare la sicurezza e la tollerabilità della tonapofillina IV in soggetti con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) e insufficienza renale (TRIDENT-1)

4 settembre 2023 aggiornato da: Biogen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità della tonapofillina per via endovenosa in soggetti con insufficienza cardiaca scompensata acuta e insufficienza renale

Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della tonapofillina per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1437JCP
    • BUE
      • Buenos Aires, BUE, Argentina, B1605DSX
      • Buenos Aires, BUE, Argentina, B1722COV
    • CBA
      • Capital Federal, CBA, Argentina, C1280AEB
    • COR
      • Corrientes, COR, Argentina, W3400AMZ
    • CRD
      • Cordoba, CRD, Argentina, X5004CDT
      • Villa Cabrera, CRD, Argentina, X5009BSN
    • SFE
      • Santa Fe, SFE, Argentina, 3000
      • Santa Fe, SFE, Argentina, S3000FUJ
    • SLS
      • San Luis, SLS, Argentina, D5702JRS
    • TUC
      • Tucuman, TUC, Argentina, 4000
  • Australia
      • Canberra, Australia, ACT 2605
      • Dandenong, Australia, 3175
      • Melbourne, Australia, 3004
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
  • Brasile
      • Campo Grande, Brasile, 79080-190
      • Curitiba, Brasile, 80010-030
      • Porto Alegre, Brasile, 90620-001
      • Porto Alegre, Brasile, CEP 90350-200
      • Recife, Brasile, 50100-010
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60864-190
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90110-270
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasile, 49015-400
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09190-610
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15015-210
  • Bulgaria
      • Pazardjik, Bulgaria, 4400
      • Pleven, Bulgaria, 5800
      • Sofia, Bulgaria, 1606
      • Sofia, Bulgaria, 1527
      • Sofia, Bulgaria, 1202
      • Sofia, Bulgaria, 1309
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
  • Cechia
      • Kolin, Cechia, 280 20
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 68
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656099
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660062
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
      • Moscow, Federazione Russa, 127644
      • Moscow, Federazione Russa, 113093
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630075
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630008
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630090
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 198205
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 199106
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192242
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 193318
      • Tomsk, Federazione Russa, 634012
  • Finlandia
      • Hus, Finlandia, 29
      • Lahti, Finlandia, 15850
      • Oulu, Finlandia, 90220
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Francia
      • Albi, Francia, 81000
      • Antony cedex, Francia, 92 92166
      • Caen, Francia, 14033
      • Cholet Cedex, Francia, 49 49325
      • Paris cedex 13, Francia, 75 75651
      • Poitiers, Francia, 86 86021
      • Pontoise, Francia, 95300
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
      • Tourcoinq, Francia, 59208
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, HE 61231
      • Berlin, Germania, BE 12559
      • Berlin, Germania, BE 13353
      • Bochum, Germania, NW 44791
      • Essen, Germania, NW 45138
      • Frankfurt, Germania, HE 60590
      • Göttingen, Germania, NI 37075
      • Leipzig, Germania, 4289
      • Regensburg, Germania, BY 93042
      • Wuppertal, Germania, NW 42117
    • HE
      • Frankfurt, HE, Germania, 60488
  • India
      • Bangalore, India, 560034
      • Bikaner, India, 334003
      • Chennai, India, 600037
      • Delhi, India, 110055
      • Indore, India, 452018
      • Thrissur, India, 680002
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110060
    • Karna
      • Bangalore, Karna, India, 562158
    • Mahara
      • Pune, Mahara, India, 411004
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78306
      • Beer Yaakov, Israele, 70300
      • Haifa, Israele, 31096
      • Holon, Israele, 58100
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Jerusalem, Israele, 91031
      • Jerusalem, Israele, 91240
      • Kfar Saba, Israele, 44281
      • Nahariya, Israele, 22100
      • Nazareth, Israele, 16000
      • Petach Tikva, Israele, 49100
      • Safed, Israele, 13100
      • Tel Aviv, Israele, 64239
  • Italia
      • Mantova, Italia, 46100
      • Milano, Italia, 20162
      • Pavia, Italia, PV 27100
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda, 2512 VA
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW
  • Polonia
      • Koscierzyna, Polonia, 83-400
      • Olsztyn, Polonia, 10-045
      • Slupsk, Polonia, 76-200
      • Tarnow, Polonia, 33-100
      • Warszawa, Polonia, 00-909
      • Warszawa, Polonia, 04-628
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600114
      • Bucuresti, Romania, 21659
      • Bucuresti, Romania, 22328
      • Bucuresti, Romania, 20125
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72917
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
      • Yuba City, California, Stati Uniti, 95991
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64132
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67220
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
      • West Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01089
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64063
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
      • Oak Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37830
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
      • Whitney, Texas, Stati Uniti, 76692
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
      • Lidköping, Svezia, 53185

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di scompenso cardiaco.
  • Deve avere ADHF, che richiede il ricovero in ospedale, con evidenza clinica di sovraccarico di volume

Criteri di esclusione:

  • Storia di una reazione allergica a qualsiasi sostanza contenente xantina.
  • Storia del sequestro
  • Storia dell'ictus
  • Infarto miocardico
  • Malattia valvolare primaria emodinamicamente significativa non corretta o cardiomiopatia ostruttiva o restrittiva nota.
  • Infezione sistemica grave
  • Interventi chirurgici maggiori entro 30 giorni
  • Sindrome coronarica acuta
  • Shock cardiogenico
  • Peso corporeo di base > 150 kg
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening
  • Madri che allattano, donne incinte o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Presenza di qualsiasi condizione clinicamente significativa che potrebbe interferire con una partecipazione ottimale e sicura a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 4
Placebo
Droga: Placebo
IV
Sperimentale: 1
0,03 mg/kg
Droga: tonapofillina
IV
Altri nomi:
  • Adentri
  • BG9928
Sperimentale: 2
.15mg/kg
Droga: tonapofillina
IV
Altri nomi:
  • Adentri
  • BG9928
Sperimentale: 3
0,3 mg/kg
Droga: tonapofillina
IV
Altri nomi:
  • Adentri
  • BG9928

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della tonapofillina per via endovenosa, quando aggiunta alla terapia standard nei soggetti ospedalizzati con ADHF e insufficienza renale.
Lasso di tempo: 0-60 giorni
0-60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2008

Primo Inserito (Stimato)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160HF301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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