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Étude de phase 2b pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la tonapofylline IV chez des sujets atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë (ADHF) et d'insuffisance rénale (TRIDENT-1)

4 septembre 2023 mis à jour par: Biogen

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la tonapofylline intraveineuse chez des sujets atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë et d'insuffisance rénale

Le but de la présente étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la tonapofylline intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Nauheim, Allemagne, HE 61231
      • Berlin, Allemagne, BE 12559
      • Berlin, Allemagne, BE 13353
      • Bochum, Allemagne, NW 44791
      • Essen, Allemagne, NW 45138
      • Frankfurt, Allemagne, HE 60590
      • Göttingen, Allemagne, NI 37075
      • Leipzig, Allemagne, 4289
      • Regensburg, Allemagne, BY 93042
      • Wuppertal, Allemagne, NW 42117
    • HE
      • Frankfurt, HE, Allemagne, 60488
  • Argentine
      • Capital Federal, Argentine, C1437JCP
    • BUE
      • Buenos Aires, BUE, Argentine, B1605DSX
      • Buenos Aires, BUE, Argentine, B1722COV
    • CBA
      • Capital Federal, CBA, Argentine, C1280AEB
    • COR
      • Corrientes, COR, Argentine, W3400AMZ
    • CRD
      • Cordoba, CRD, Argentine, X5004CDT
      • Villa Cabrera, CRD, Argentine, X5009BSN
    • SFE
      • Santa Fe, SFE, Argentine, 3000
      • Santa Fe, SFE, Argentine, S3000FUJ
    • SLS
      • San Luis, SLS, Argentine, D5702JRS
    • TUC
      • Tucuman, TUC, Argentine, 4000
  • Australie
      • Canberra, Australie, ACT 2605
      • Dandenong, Australie, 3175
      • Melbourne, Australie, 3004
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
  • Brésil
      • Campo Grande, Brésil, 79080-190
      • Curitiba, Brésil, 80010-030
      • Porto Alegre, Brésil, 90620-001
      • Porto Alegre, Brésil, CEP 90350-200
      • Recife, Brésil, 50100-010
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60864-190
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90110-270
    • SE
      • Aracaju, SE, Brésil, 49015-400
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09190-610
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15015-210
  • Bulgarie
      • Pazardjik, Bulgarie, 4400
      • Pleven, Bulgarie, 5800
      • Sofia, Bulgarie, 1606
      • Sofia, Bulgarie, 1527
      • Sofia, Bulgarie, 1202
      • Sofia, Bulgarie, 1309
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
  • Finlande
      • Hus, Finlande, 29
      • Lahti, Finlande, 15850
      • Oulu, Finlande, 90220
      • Seinäjoki, Finlande, 60220
      • Turku, Finlande, 20520
  • France
      • Albi, France, 81000
      • Antony cedex, France, 92 92166
      • Caen, France, 14033
      • Cholet Cedex, France, 49 49325
      • Paris cedex 13, France, 75 75651
      • Poitiers, France, 86 86021
      • Pontoise, France, 95300
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
      • Tourcoinq, France, 59208
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656099
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660062
      • Moscow, Fédération Russe, 123182
      • Moscow, Fédération Russe, 125101
      • Moscow, Fédération Russe, 127473
      • Moscow, Fédération Russe, 127644
      • Moscow, Fédération Russe, 113093
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630075
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630090
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 198205
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 199106
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192242
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193318
      • Tomsk, Fédération Russe, 634012
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560034
      • Bikaner, Inde, 334003
      • Chennai, Inde, 600037
      • Delhi, Inde, 110055
      • Indore, Inde, 452018
      • Thrissur, Inde, 680002
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110060
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Inde, 562158
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Inde, 411004
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78306
      • Beer Yaakov, Israël, 70300
      • Haifa, Israël, 31096
      • Holon, Israël, 58100
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Jerusalem, Israël, 91031
      • Jerusalem, Israël, 91240
      • Kfar Saba, Israël, 44281
      • Nahariya, Israël, 22100
      • Nazareth, Israël, 16000
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Safed, Israël, 13100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Italie
      • Mantova, Italie, 46100
      • Milano, Italie, 20162
      • Pavia, Italie, PV 27100
  • Pays-Bas
      • Den Haag, Pays-Bas, 2512 VA
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
      • Zwolle, Pays-Bas, 8011 JW
  • Pologne
      • Koscierzyna, Pologne, 83-400
      • Olsztyn, Pologne, 10-045
      • Slupsk, Pologne, 76-200
      • Tarnow, Pologne, 33-100
      • Warszawa, Pologne, 00-909
      • Warszawa, Pologne, 04-628
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie, 600114
      • Bucuresti, Roumanie, 21659
      • Bucuresti, Roumanie, 22328
      • Bucuresti, Roumanie, 20125
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
      • Lidköping, Suède, 53185
  • Tchéquie
      • Kolin, Tchéquie, 280 20
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 68
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72917
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
      • Monterey Park, California, États-Unis, 91754
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
      • Yuba City, California, États-Unis, 95991
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, États-Unis, 60148
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64132
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67220
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, États-Unis, 01432
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
      • West Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01089
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64063
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
      • New York, New York, États-Unis, 10021
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
      • Oak Ridge, Tennessee, États-Unis, 37830
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
      • Whitney, Texas, États-Unis, 76692
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98506
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur d'insuffisance cardiaque.
  • Doit avoir ADHF, nécessitant une hospitalisation, avec des preuves cliniques de surcharge volémique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réaction allergique à toute substance contenant de la xanthine.
  • Antécédents de saisie
  • Antécédents d'AVC
  • Infarctus du myocarde
  • Maladie valvulaire primaire non corrigée significative sur le plan hémodynamique ou cardiomyopathie obstructive ou restrictive connue.
  • Infection systémique grave
  • Interventions chirurgicales majeures dans les 30 jours
  • Syndrome coronarien aigu
  • Choc cardiogénique
  • Poids corporel de base > 150 kg
  • Participation à toute autre étude expérimentale de médicaments ou de dispositifs dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Mères allaitantes, femmes enceintes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
  • Présence de toute condition cliniquement significative qui pourrait interférer avec une participation sûre et optimale à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 4
Placebo
Médicament: Placebo
IV
Expérimental: 1
0,03 mg/kg
Médicament: tonapofylline
IV
Autres noms:
  • Adentri
  • BG9928
Expérimental: 2
0,15 mg/kg
Médicament: tonapofylline
IV
Autres noms:
  • Adentri
  • BG9928
Expérimental: 3
0,3 mg/kg
Médicament: tonapofylline
IV
Autres noms:
  • Adentri
  • BG9928

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la tonapofylline intraveineuse, lorsqu'elle est ajoutée au traitement standard chez les sujets hospitalisés avec ADHF et insuffisance rénale.
Délai: 0-60 jours
0-60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2008

Première publication (Estimé)

3 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160HF301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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