Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2b по оценке безопасности и переносимости внутривенного введения тонапофиллина у субъектов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью (ОДСН) и почечной недостаточностью (TRIDENT-1)

4 сентября 2023 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и переносимости внутривенного тонапофиллина у субъектов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью и почечной недостаточностью

Целью настоящего исследования является оценка безопасности и переносимости тонапофиллина внутривенно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Canberra, Австралия, ACT 2605
      • Dandenong, Австралия, 3175
      • Melbourne, Австралия, 3004
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
  • Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина, C1437JCP
    • BUE
      • Buenos Aires, BUE, Аргентина, B1605DSX
      • Buenos Aires, BUE, Аргентина, B1722COV
    • CBA
      • Capital Federal, CBA, Аргентина, C1280AEB
    • COR
      • Corrientes, COR, Аргентина, W3400AMZ
    • CRD
      • Cordoba, CRD, Аргентина, X5004CDT
      • Villa Cabrera, CRD, Аргентина, X5009BSN
    • SFE
      • Santa Fe, SFE, Аргентина, 3000
      • Santa Fe, SFE, Аргентина, S3000FUJ
    • SLS
      • San Luis, SLS, Аргентина, D5702JRS
    • TUC
      • Tucuman, TUC, Аргентина, 4000
  • Болгария
      • Pazardjik, Болгария, 4400
      • Pleven, Болгария, 5800
      • Sofia, Болгария, 1606
      • Sofia, Болгария, 1527
      • Sofia, Болгария, 1202
      • Sofia, Болгария, 1309
  • Бразилия
      • Campo Grande, Бразилия, 79080-190
      • Curitiba, Бразилия, 80010-030
      • Porto Alegre, Бразилия, 90620-001
      • Porto Alegre, Бразилия, CEP 90350-200
      • Recife, Бразилия, 50100-010
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60864-190
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90110-270
    • SE
      • Aracaju, SE, Бразилия, 49015-400
    • SP
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09190-610
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15015-210
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, HE 61231
      • Berlin, Германия, BE 12559
      • Berlin, Германия, BE 13353
      • Bochum, Германия, NW 44791
      • Essen, Германия, NW 45138
      • Frankfurt, Германия, HE 60590
      • Göttingen, Германия, NI 37075
      • Leipzig, Германия, 4289
      • Regensburg, Германия, BY 93042
      • Wuppertal, Германия, NW 42117
    • HE
      • Frankfurt, HE, Германия, 60488
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78306
      • Beer Yaakov, Израиль, 70300
      • Haifa, Израиль, 31096
      • Holon, Израиль, 58100
      • Jerusalem, Израиль, 91120
      • Jerusalem, Израиль, 91031
      • Jerusalem, Израиль, 91240
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
      • Nahariya, Израиль, 22100
      • Nazareth, Израиль, 16000
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
      • Safed, Израиль, 13100
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560034
      • Bikaner, Индия, 334003
      • Chennai, Индия, 600037
      • Delhi, Индия, 110055
      • Indore, Индия, 452018
      • Thrissur, Индия, 680002
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110060
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Индия, 562158
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Индия, 411004
  • Италия
      • Mantova, Италия, 46100
      • Milano, Италия, 20162
      • Pavia, Италия, PV 27100
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды, 2512 VA
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
      • Zwolle, Нидерланды, 8011 JW
  • Польша
      • Koscierzyna, Польша, 83-400
      • Olsztyn, Польша, 10-045
      • Slupsk, Польша, 76-200
      • Tarnow, Польша, 33-100
      • Warszawa, Польша, 00-909
      • Warszawa, Польша, 04-628
      • Wroclaw, Польша, 51-124
      • Wroclaw, Польша, 50-981
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656099
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650002
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660062
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
      • Moscow, Российская Федерация, 125101
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
      • Moscow, Российская Федерация, 127644
      • Moscow, Российская Федерация, 113093
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630075
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630008
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630090
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 198205
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 199106
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 192242
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193318
      • Tomsk, Российская Федерация, 634012
  • Румыния
      • Bacau, Румыния, 600114
      • Bucuresti, Румыния, 21659
      • Bucuresti, Румыния, 22328
      • Bucuresti, Румыния, 20125
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72917
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
      • Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
      • Yuba City, California, Соединенные Штаты, 95991
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Соединенные Штаты, 60148
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64132
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67220
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
      • Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
      • West Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01089
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64063
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17603
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
      • Oak Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37830
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
      • Whitney, Texas, Соединенные Штаты, 76692
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
  • Финляндия
      • Hus, Финляндия, 29
      • Lahti, Финляндия, 15850
      • Oulu, Финляндия, 90220
      • Seinäjoki, Финляндия, 60220
      • Turku, Финляндия, 20520
  • Франция
      • Albi, Франция, 81000
      • Antony cedex, Франция, 92 92166
      • Caen, Франция, 14033
      • Cholet Cedex, Франция, 49 49325
      • Paris cedex 13, Франция, 75 75651
      • Poitiers, Франция, 86 86021
      • Pontoise, Франция, 95300
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
      • Tourcoinq, Франция, 59208
  • Чехия
      • Kolin, Чехия, 280 20
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 68
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
      • Lidköping, Швеция, 53185

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ранее диагностированная сердечная недостаточность.
  • Должна быть ОДСН, требующая госпитализации, с клиническими признаками перегрузки объемом

Критерий исключения:

  • Аллергическая реакция на любое ксантинсодержащее вещество в анамнезе.
  • История захвата
  • История инсульта
  • Инфаркт миокарда
  • Неисправленный гемодинамически значимый первичный клапанный порок или известная обструктивная или рестриктивная кардиомиопатия.
  • Серьезная системная инфекция
  • Основные хирургические вмешательства в течение 30 дней
  • Острый коронарный синдром
  • Кардиогенный шок
  • Исходная масса тела >150 кг
  • Участие в любом другом исследовательском исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней до скрининга.
  • Кормящие матери, беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть во время исследования
  • Наличие любого клинически значимого состояния, которое может помешать оптимальному безопасному участию в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 4
Плацебо
Лекарство: Плацебо
IV
Экспериментальный: 1
0,03 мг/кг
Лекарство: тонапофиллин
IV
Другие имена:
  • Адентри
  • БГ9928
Экспериментальный: 2
0,15 мг/кг
Лекарство: тонапофиллин
IV
Другие имена:
  • Адентри
  • БГ9928
Экспериментальный: 3
0,3 мг/кг
Лекарство: тонапофиллин
IV
Другие имена:
  • Адентри
  • БГ9928

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость тонапофиллина внутривенно при добавлении к стандартной терапии у субъектов, госпитализированных с ОДСН и почечной недостаточностью.
Временное ограничение: 0-60 дней
0-60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 160HF301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться