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Uno studio a lungo termine sugli effetti del SAR302503 somministrato per via orale nei pazienti con mielofibrosi

3 marzo 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto per valutare gli effetti a lungo termine del SAR302503 somministrato per via orale in pazienti con mielofibrosi primaria o secondaria

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti a lungo termine della somministrazione orale di SAR302503 (TG101348) in pazienti con mielofibrosi che hanno completato lo studio MF-TG101348-001.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SAR302503 (TG101348) è un potente inibitore di piccole molecole della Janus chinasi 2 (JAK2). Questo è uno studio di estensione per uno studio di aumento della dose first-in-man (MF-TG101348-001). Verranno valutate la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di SAR302503 (TG101348) in soggetti con mielofibrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Investigational Site Number 840103
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Investigational Site Number 840102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Investigational Site Number 840105
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0759
        • Investigational Site Number 840106
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Investigational Site Number 840104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site Number 840101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento dello studio MF-TG101348-001
  • Diagnosi di mielofibrosi
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia medica acuta o cronica che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: SAR302503 (TG101348)
somministrato per via orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (ovvero eventi avversi, effetti sui parametri di laboratorio, segni vitali ed ECG) e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività clinica e farmacodinamica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ayalew Tefferi, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2008

Primo Inserito (Stimato)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TED12015
  • MF-TG101348-002 (Altro identificatore: Targegen)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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