Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie účinků perorálně podávaného SAR302503 u pacientů s myelofibrózou

3. března 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobých účinků perorálně podávaného SAR302503 u pacientů s primární nebo sekundární myelofibrózou

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobé účinky perorálně podávaného SAR302503 (TG101348) u pacientů s myelofibrózou, kteří dokončili studii MF-TG101348-001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SAR302503 (TG101348) je silný inhibitor s malou molekulou Janus kinázy 2 (JAK2). Toto je rozšiřující studie pro studii s eskalací dávky u první osoby (MF-TG101348-001). Bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost a klinická aktivita SAR302503 (TG101348) u subjektů s myelofibrózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Investigational Site Number 840103
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Investigational Site Number 840102
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 840105
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0759
        • Investigational Site Number 840106
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Investigational Site Number 840104
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site Number 840101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončení studie MF-TG101348-001
  • Diagnóza myelofibrózy
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli akutní nebo chronická zdravotní abnormalita, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: SAR302503 (TG101348)
perorálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (tj. nežádoucí účinky, vliv na laboratorní parametry, vitální funkce a EKG) a snášenlivost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická aktivita a farmakodynamika
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ayalew Tefferi, MD, Mayo Clinic, Rochester, MN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TED12015
  • MF-TG101348-002 (Jiný identifikátor: Targegen)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

Klinické studie na SAR302503 (TG101348)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit