Studio farmacocinetico aperto di SAR302503 in soggetti con compromissione renale

Criteri di inclusione:

• Soggetti maschili o femminili, tra 18 e 75 anni, compresi.
• Per soggetti tra i 75 e i 79 anni con l'approvazione del monitor medico dello sponsor.
• Peso corporeo tra 50,0 e 115,0 kg, inclusivo se maschio, e tra 40,0 e 100,0 kg, inclusivo se femmina, indice di massa corporea tra 18,0 e 34,9 kg/m2, compreso.
• Compromissione renale cronica stabile, come definito dalla formula Cockcroft-Gault;
• Parametri di laboratorio nell'intervallo accettabile per i soggetti con compromissione renale.
• Utilizzando un doppio metodo di contraccezione.

Criteri di esclusione:

• Non controllato clinicamente rilevante cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, metabolico, ematologico, neurologico, psichiatrico, sistemico, oculare, ginecologico (se femmina) o malattia infettiva o segni di malattia acuta
• Epatite attiva, insufficienza epatica
• Insufficienza renale acuta (de novo o sovrapposto alla compromissione renale cronica preesistente), sindrome nefrotica
• Storia di o attuale ematuria di origine urologica che limita la partecipazione del soggetto allo studio
• Soggetti che richiedono dialisi durante lo studio.
• Qualsiasi cambiamento significativo nei farmaci per il trattamento cronico entro 14 giorni prima dell'inclusione.
• Trattamento concomitante o uso di farmaci o agenti erboristici noti per essere almeno moderati inibitori o induttori CYP3A4, substrato di indice terapeutico sensibile o ristretto di CYP3A4.
• Il trattamento concomitante con agenti di modifica del pH gastrico (inibitori della pompa protonica e bloccanti H2) non è consentito 7 giorni prima e 6 ore dopo il trattamento farmacologico dello studio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.