Studio farmacocinetico in aperto di SAR302503 in soggetti con compromissione epatica

Criterio di inclusione :

• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi.
• Peso corporeo compreso tra 50,0 e 115,0 kg, inclusi se maschi, e tra 40,0 e 100,0 kg, inclusi se femmine, indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 34,9 kg/m2, inclusi.
• Malattia epatica cronica stabile con punteggio di classificazione Child-Pugh compreso tra 5 e 9 valutato mediante anamnesi, esame fisico, valori di laboratorio
• ECG a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente significative
• Parametri di laboratorio entro il range accettabile per i soggetti con insufficienza epatica
• Utilizzo di un metodo contraccettivo doppio

Criteri di esclusione:

• Malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche, oculari, ginecologiche (se di sesso femminile) o infettive non controllate clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta.
• Epatocarcinoma.
• Epatite acuta
• Qualsiasi cambiamento significativo nei farmaci per il trattamento cronico entro 14 giorni prima dell'inclusione
• Trattamento concomitante o uso di farmaci o agenti erboristici noti per essere almeno moderati inibitori o induttori Sensibili al CYP3A4 o substrato a stretto indice terapeutico del CYP3A4
• Trattamento concomitante agente modificante del pH gastrico
• Risultato positivo su uno qualsiasi dei seguenti test: anticorpi anti virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti HIV2 Ab).
• Risultato positivo allo screening antidroga nelle urine
• Test alcolico positivo.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.