Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Phase III Study of SAR302503 in Intermediate-2 and High Risk Patients With Myelofibrosis (JAKARTA)

8 dicembre 2015 aggiornato da: Sanofi

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, 3-Arm Study of SAR302503 in Patients With Intermediate-2 or High-Risk Primary Myelofibrosis, Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, or Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis With Splenomegaly

Primary Objective:

  • To evaluate the efficacy of daily oral doses of 400 mg or 500 mg of SAR302503 (Investigational Medicinal Product, IMP) compared to placebo in the reduction of spleen volume as determined by magnetic resonance imaging (MRI) (or computed tomography scan in patients with contraindications for MRI).

Secondary Objectives:

  • To evaluate the effect on Myelofibrosis (MF)-associated symptoms (key MF symptoms) as measured by the modified Myelofibrosis Symptom Assessment Form (MFSAF) diary.
  • To evaluate the Overall Survival of patients treated with either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
  • To evaluate the Progression Free Survival of patients treated with either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
  • To evaluate the durability of splenic response.
  • To evaluate the safety of IMP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The expected duration of a patient's treatment in this study is approximately 8 months, based on a maximum 28-day screening period, followed by a ≥6-month (6-cycle) treatment period, and an End Of Treatment (EOT) visit, which should be performed at least 30 days following the last administration of IMP or placebo.

Patients who continue to benefit clinically will be allowed to remain on IMP or placebo beyond the 6-month treatment period until the occurrence of disease progression or unacceptable toxicity.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Australia, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick, Australia, 2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads, Australia, 2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Investigational Site Number 036002
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Investigational Site Number 040001
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasile
      • Jau, Brasile, 17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canada, H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Canada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • Corea, Repubblica di
      • Bundang-Gu, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Investigational Site Number 410007
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Investigational Site Number 643004
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Investigational Site Number 643007
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes, Francia, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn, Germania, 53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Investigational Site Number 276001
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irlanda
        • Investigational Site Number 372001
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Firenze, Italia, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese, Italia, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • Messico
      • Queretaro, Messico, 76000
        • Investigational Site Number 484001
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa, Portogallo, 1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Romania
        • Investigational Site Number 642006
      • Timisoara, Romania
        • Investigational Site Number 642001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigational Site Number 702001
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Investigational Site Number 724002
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site Number 840004
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Investigational Site Number 710002
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla, Svezia, 451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number 158001
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Györ, Ungheria, 9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Investigational Site Number 348003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Diagnosis of Primary Myelofibrosis (MF) or Post-Polycythemia Vera MF or Post-Essential Thrombocythemia MF, according to the 2008 World Health Organization and International Working Group of Myelofibrosis Research and Treatment (IWG-MRT) criteria.
  • MF classified as high-risk or intermediate-risk level 2, as defined by modified IWG-MRT criteria (IPSS) (according to Cervantes F. et. al.; at screening).
  • Enlarged spleen, palpable at least 5 cm below costal margin.
  • At least 18 years of age.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1, or 2 at study entry.
  • The following laboratory values within 14 days prior to the initiation of IMP or placebo:
  • Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥1.0 x 10exp9/L
  • Platelet count ≥50 x 10exp9/L
  • Serum creatinine ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Serum amylase and lipase ≤1.5 x ULN

Exclusion criteria:

  • Splenectomy.
  • Any chemotherapy (eg, hydroxyurea), immunomodulatory drug therapy (eg, thalidomide, interferon-alpha), Anagrelide, immunosuppressive therapy, corticosteroids >10 mg/day prednisone or equivalent, or growth factor treatment (eg, erythropoietin), or hormones (eg, androgens, danazol) within 14 days prior to initiation of IMP or placebo; darbepoetin use within 28 days prior to initiation of IMP or placebo. Patients who have had exposure to hydroxyurea (eg, hydrea) in the past may be enrolled into the study as long as it has not been administered within 14 days prior to initiation of IMP or placebo.
  • Major surgery within 28 days or radiation within 6 months prior to initiation of IMP or placebo.
  • Prior treatment with a Janus Kinase 2 (JAK2) inhibitor.
  • Known active (acute or chronic) Hepatitis A, B, or C; and hepatitis B and C carriers
  • AST or ALT ≥2.5 x ULN
  • Total Bilirubin:
  • Exclude if ≥3.0 x ULN
  • Patients with total bilirubin between 1.5-3.0 x ULN must be excluded if the direct bilirubin fraction is ≥25% of the total
  • Prior history of chronic liver disease (eg, chronic alcoholic liver disease, autoimmune hepatitis, sclerosing cholangitis, primary biliary cirrhosis, hemachromatosis, non-alcoholic steatohepatitis [NASH])

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo comparator
once daily X 28 days, orally, empty stomach, approximately same time each day
Droga: Placebo

Pharmaceutical form:capsule

Route of administration: oral
Sperimentale: SAR302503 400 mg
once daily X 28 days, orally, empty stomach, approximately same time each day
Droga: SAR302503

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale
Sperimentale: SAR302503 500 mg
once daily X 28 days, orally, empty stomach, approximately same time each day
Droga: SAR302503

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Response Rate (RR), defined as the proportion of patients who have a ≥35% reduction in volume of spleen size at the end of Cycle 6, and confirmed 4 weeks thereafter
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Symptom Response Rate (SRR): Proportion of patients with ≥50% reduction from baseline to the end of Cycle 6 in the total symptom score.
Lasso di tempo: 6 months
This assessment will be conducted through the modified MFSAF diary, which will be completed during the week prior to Day 1 of each treatment cycle up to Cycle 6, and during the week prior to the end of Cycle 6.
6 months
OS (overall survival) of either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
Lasso di tempo: approximately 5 years
approximately 5 years
PFS (progression free survival) of either 400 mg/day or 500 mg/day of IMP as compared to placebo.
Lasso di tempo: approximately 5 years
approximately 5 years
Proportion of patients who have ≥25% reduction in volume of spleen size at end of Cycle 6, and confirmed 4 weeks thereafter.
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Duration of spleen response, measured by MRI (or CT scan in patients with contraindications for MRI.
Lasso di tempo: 2 years
2 years
Clinical and laboratory events graded by the NCI CTCAE v4.03.
Lasso di tempo: approximately 5 years
approximately 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (Numero EudraCT)
  • U1111-1121-7170 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SAR302503

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi