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Studio di fase III di SAR302503 in pazienti intermedi-2 e ad alto rischio con mielofibrosi (JAKARTA)

3 marzo 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Un studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci su SAR302503 in pazienti con mielofibrosi primaria intermedia-2 o ad alto rischio, mielofibrosi post-polycitemia o post-essenziale della trombociemia mielofibrosi con splenomegaly

Obiettivo primario:

  • Per valutare l'efficacia delle dosi orali giornaliere di 400 mg o 500 mg di SAR302503 (prodotto medicinale studiano, IMP) rispetto al placebo nella riduzione del volume della milza determinata dall'imaging a risonanza magnetica (MRI) (o scansione della tomografia computerizzata nei pazienti con contraindicazioni per MRI).

Obiettivi secondari:

  • Per valutare l'effetto sui sintomi associati alla mielofibrosi (MF) (sintomi chiave di MF) misurati dal diario di valutazione dei sintomi della mielofibrosi modificata (MFSAF).
  • Per valutare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con 400 mg/die o 500 mg/giorno di IMP rispetto al placebo.
  • Per valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti trattati con 400 mg/die o 500 mg/giorno di IMP rispetto al placebo.
  • Per valutare la durata della risposta splenica.
  • Per valutare la sicurezza dell'imp.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata prevista del trattamento di un paziente in questo studio è di circa 8 mesi, sulla base di un periodo di screening massimo di 28 giorni, seguito da un periodo di trattamento ≥6 mesi (6 cicli) e una visita di fine trattamento (EOT), che dovrebbe essere eseguita almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP o placebo.

I pazienti che continuano a beneficiare clinicamente saranno autorizzati a rimanere in IMP o placebo oltre il periodo di trattamento di 6 mesi fino alla presenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

289

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Australia, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick, Australia, 2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads, Australia, 2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Investigational Site Number 036002
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Investigational Site Number 040001
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasile
      • Jau, Brasile, 17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Canada, H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Canada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • Corea, Repubblica di
      • Bundang-Gu, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Investigational Site Number 410007
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Investigational Site Number 643004
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Investigational Site Number 643007
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes Cedex 01, Francia, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes, Francia, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn, Germania, 53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Investigational Site Number 276001
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irlanda
        • Investigational Site Number 372001
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Firenze, Italia, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese, Italia, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • Messico
      • Queretaro, Messico, 76000
        • Investigational Site Number 484001
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polonia, 02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa, Portogallo, 1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Romania
        • Investigational Site Number 642006
      • Timisoara, Romania
        • Investigational Site Number 642001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigational Site Number 702001
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Investigational Site Number 724002
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site Number 840004
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Investigational Site Number 710002
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla, Svezia, 451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number 158001
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Györ, Ungheria, 9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Investigational Site Number 348003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di mielofibrosi primaria (MF) o post-politemia Vera MF o trombocitemia post-essenziale MF, secondo l'Organizzazione mondiale della sanità del 2008 e il gruppo di lavoro internazionale di ricerca e trattamento della mielofibrosi (IWG-MRT).
  • MF classificato come livello 2 ad alto rischio o intermedio, come definito da criteri IWG-MRT modificati (IPSS) (secondo Cervantes F. ET. Al.; allo screening).
  • Spleen allargato, palpabile almeno 5 cm al di sotto del margine costale.
  • Almeno 18 anni.
  • Stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale di 0, 1 o 2 alla voce dello studio.
  • I seguenti valori di laboratorio entro 14 giorni prima dell'inizio di IMP o placebo:
  • Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥1,0 ​​x 10exp9/L
  • Conteggio piastrinico ≥50 x 10exp9/l
  • Creatinina sierica ≤1,5 ​​x limite superiore di normale (ULN)
  • Siero amilasi e lipasi ≤1,5 ​​x Uln

Criteri di esclusione:

  • Splenectomia.
  • Qualsiasi chemioterapia (ad es. Idossiurea), terapia immunomodulatoria (ad es. Talidomide, interferone-alfa), anagrelide, terapia immunosoppressiva, corticosteroidi> 10 mg/giorno Prednisone o equivalente o trattamento per il fattore di crescita (EG, Erythroietin) o Horticsone (EG), eg), eg-termati) iniziazione di imp o placebo; Darbepoetin Utilizzo entro 28 giorni prima dell'inizio di imp o placebo. I pazienti che hanno avuto esposizione all'idrossiurea (ad es. Hidra) in passato possono essere arruolati allo studio fintanto che non è stato somministrato entro 14 giorni prima dell'inizio di IMP o placebo.
  • Importante chirurgia entro 28 giorni o radiazioni entro 6 mesi prima dell'inizio di IMP o placebo.
  • Trattamento precedente con un inibitore di Janus Kinasi 2 (JAK2).
  • Epatite A, B o C noto attivo (acuto o cronico); e portatori di epatite B e C
  • AST o ALT ≥2,5 x Uln
  • Bilirubina totale:
  • Escludere se ≥3,0 x Uln
  • Pazienti con bilirubina totale tra 1,5-3,0 X Uln deve essere escluso se la frazione di bilirubina diretta è ≥25% del totale
  • Storia precedente di malattia epatica cronica (ad es. Malattia epatica alcolica cronica, epatite autoimmune, colangite sclerosante, cirrosi biliare primaria, emacromatosi, steatoepatite non alcolica [NASH])

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Una volta al giorno x 28 giorni, per via orale, stomaco vuoto, circa lo stesso tempo ogni giorno
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: capsula

Via di amministrazione: orale
Sperimentale: SAR302503 400 mg
Una volta al giorno x 28 giorni, per via orale, stomaco vuoto, circa lo stesso tempo ogni giorno
Droga: SAR302503

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale
Sperimentale: SAR302503 500 mg
Una volta al giorno x 28 giorni, per via orale, stomaco vuoto, circa lo stesso tempo ogni giorno
Droga: SAR302503

Forma farmaceutica: capsula

Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR), definito come la proporzione di pazienti che hanno una riduzione ≥35% del volume della dimensione della milza alla fine del ciclo 6 e hanno confermato 4 settimane successive
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ai sintomi (SRR): percentuale di pazienti con riduzione ≥50% dalla base alla fine del ciclo 6 nel punteggio dei sintomi totali.
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa valutazione sarà condotta attraverso il diario MFSAF modificato, che sarà completato durante la settimana precedente al primo giorno di ciascun ciclo di trattamento fino al ciclo 6 e durante la settimana prima della fine del ciclo 6.
6 mesi
OS (sopravvivenza globale) di 400 mg/die o 500 mg/giorno di IMP rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
PFS (sopravvivenza libera da progressione) di 400 mg/die o 500 mg/giorno di IMP rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Proporzione di pazienti che hanno una riduzione ≥25% del volume della dimensione della milza alla fine del ciclo 6 e hanno confermato 4 settimane successive.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata della risposta alla milza, misurata mediante risonanza magnetica (o scansione TC in pazienti con controindicazioni per la risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Eventi clinici e di laboratorio classificati dalla NCI CTCAE V4.03.
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (Numero EudraCT)
  • U1111-1121-7170 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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