Uno studio di fase I per determinare l'effetto del mifepristone sulla farmacocinetica della fluvastatina in volontari sani
15 febbraio 2012 aggiornato da: Corcept Therapeutics
Uno studio di fase I, in aperto, a sequenza fissa per determinare l'effetto di dosi orali singole e multiple di CORLUX (TM) (Mifepristone) sulla farmacocinetica di una singola dose orale di fluvastatina (una sonda CYP2C9) in volontari sani
Questo studio ha lo scopo di determinare l'effetto di dosi orali singole e multiple di mifepristone sulla farmacocinetica di una singola dose orale di fluvastatina somministrata a volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di interazione farmaco-farmaco a sequenza fissa in volontari sani della durata massima di 9 settimane: fino a 4 settimane di screening, circa 2 settimane per la somministrazione (inclusa una settimana di sospensione tra i periodi) e circa 3 settimane di un intervallo libero dal farmaco fino alla cessazione.
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di dosi orali singole e multiple di CORLUX sulla farmacocinetica di una singola dose orale di fluvastatina somministrata a volontari sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- MDS Pharma
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani maschi o femmine
- Indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2
- I soggetti di sesso femminile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero prima dell'ingresso nello studio
- Tutti i soggetti di sesso femminile non devono essere in età fertile
- Tutti i soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo a doppia barriera accettabile dal punto di vista medico e a non donare sperma per tutto il periodo dello studio e per almeno 3 mesi (90 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Il soggetto accetta di astenersi dal pompelmo o dal succo di pompelmo per almeno 2 settimane prima della prima dose e fino al completamento del campionamento farmacocinetico (Giorno 15)
- Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi stato patologico acuto o cronico, incluse ma non limitate a condizioni cardiovascolari, dermatologiche, endocrine, gastrointestinali, epatiche, polmonari e renali determinate come clinicamente significative dallo sperimentatore
- Qualsiasi test di laboratorio clinico anormale clinicamente significativo come determinato dallo sperimentatore
- Eventuali farmaci concomitanti (inclusi prescrizione, da banco o illeciti) entro 30 giorni o cinque emivite (qualunque sia più breve) prima della somministrazione
- Screening di droga nelle urine positivo per eventuali droghe illecite
- Uso di tabacco o di prodotti contenenti nicotina nei tre mesi precedenti
- Succo di pompelmo entro due settimane prima della prima dose
- Partecipazione a un'indagine clinica su qualsiasi farmaco, terapia biologica o altra terapia sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione
- Segni e/o sintomi come ipotensione ortostatica, affaticamento, anoressia, nausea, dolore addominale, dolori articolari e muscolari se considerati marker di insufficienza surrenalica
- Storia di una reazione allergica al mifepristone o alla fluvastatina
- Test siero positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
- Donazione di sangue entro 30 giorni dalla somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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I soggetti riceveranno una singola dose orale di 40 mg PO di fluvastatina in tre occasioni: da sola (giorno 1), contemporaneamente a una singola dose di CORLUX 1200 mg (giorno 8) e durante la somministrazione concomitante di CORLUX 1200 mg/giorno ( CORLUX nei giorni 8-14, fluvastatina nel giorno 14).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare l'effetto di dosi orali singole e multiple di CORLUX sulla farmacocinetica di una singola dose orale di fluvastatina somministrata a volontari sani.
Lasso di tempo: 8, 9, 12, 13, 14 e 15 giorni
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8, 9, 12, 13, 14 e 15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Swearingen, MD, MDS Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-1073-16
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