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Eine Phase-I-Studie zur Bestimmung der Wirkung von Mifepriston auf die Pharmakokinetik von Fluvastatin bei gesunden Freiwilligen

15. Februar 2012 aktualisiert von: Corcept Therapeutics

Eine offene Phase-I-Studie mit fester Sequenz zur Bestimmung der Wirkung einzelner und mehrerer oraler Dosen von CORLUX (TM) (Mifepriston) auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis Fluvastatin (einer CYP2C9-Sonde) bei gesunden Freiwilligen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einzelner und mehrerer oraler Dosen von Mifepriston auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis Fluvastatin zu bestimmen, die gesunden Freiwilligen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit fester Reihenfolge an gesunden Probanden, die insgesamt bis zu 9 Wochen dauert: bis zu 4 Wochen Screening, ca. 2 Wochen für die Dosierung (einschließlich einer einwöchigen Auswaschphase zwischen den Perioden) und ca. 3 Wochen eines drogenfreien Intervalls bis zum Abbruch. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einzelner und mehrerer oraler Dosen von CORLUX auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis Fluvastatin zu bestimmen, die gesunden Freiwilligen verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche gesunde Freiwillige
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18-32 kg/m2
  • Weibliche Probanden müssen vor Studienbeginn ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis haben
  • Alle weiblichen Probanden dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein
  • Alle männlichen Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Doppelbarriere-Verhütungsmethode zustimmen und dürfen während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 3 Monate (90 Tage) nach der letzten Dosis der Studienmedikation kein Sperma spenden
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis und bis zum Abschluss der pharmakokinetischen Probenahme (Tag 15) auf Grapefruit oder Grapefruitsaft zu verzichten.
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder akute oder chronische Krankheitszustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, dermatologische, endokrine, gastrointestinale, hepatische, pulmonale und renale Erkrankungen, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam eingestuft wurden
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen klinischen Labortests, wie vom Prüfer festgestellt
  • Alle Begleitmedikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier oder illegaler Medikamente) innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der Dosierung
  • Positiver Drogentest im Urin auf illegale Drogen
  • Konsum von Tabak oder anderen nikotinhaltigen Produkten in den letzten drei Monaten
  • Grapefruitsaft innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis
  • Teilnahme an einer klinischen Untersuchung eines Arzneimittels, einer biologischen oder anderen Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
  • Anzeichen und/oder Symptome wie orthostatische Hypotonie, Müdigkeit, Anorexie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen, wenn sie als Marker für eine Nebenniereninsuffizienz angesehen werden
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Mifepriston oder Fluvastatin
  • Positiver Serumtest auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus
  • Blutspende innerhalb von 30 Tagen nach der Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Mifepriston + Fluvastatin
Die Probanden erhalten dreimal eine orale Einzeldosis von 40 mg Fluvastatin p.o.: allein (Tag 1), gleichzeitig mit einer Einzeldosis 1200 mg CORLUX (Tag 8) und bei gleichzeitiger Verabreichung von 1200 mg CORLUX/Tag ( CORLUX an den Tagen 8–14, Fluvastatin an Tag 14).
Andere Namen:
  • CORLUX + Lescol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung einzelner und mehrerer oraler Dosen von CORLUX auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis Fluvastatin, die gesunden Probanden verabreicht wurde.
Zeitfenster: 8, 9, 12, 13, 14 und 15 Tage
8, 9, 12, 13, 14 und 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Swearingen, MD, MDS Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-1073-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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