Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie for å bestemme effekten av mifepriston på farmakokinetikken til fluvastatin hos friske frivillige

15. februar 2012 oppdatert av: Corcept Therapeutics

En fase I, åpen studie med fast sekvens for å bestemme effekten av enkelt- og multiple orale doser av CORLUX (TM) (Mifepriston) på farmakokinetikken til en enkelt oral dose fluvastatin (en CYP2C9-sonde) hos friske frivillige

Denne studien skal bestemme effekten av enkelt- og multiple orale doser mifepriston på farmakokinetikken til en enkelt oral dose fluvastatin administrert til friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fast sekvens, legemiddelinteraksjonsstudie på friske frivillige som varer i opptil totalt 9 uker: opptil 4 uker screening, ca. 2 uker for dosering (inkludert en 1-ukes utvasking mellom menstruasjonene), og ca. 3 uker av et medikamentfritt intervall frem til avslutning. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av enkelt- og multiple orale doser av CORLUX på farmakokinetikken til en enkelt oral dose fluvastatin administrert til friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • MDS Pharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige friske frivillige
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha et negativt serumgraviditetstestresultat før de deltar i studien
  • Alle kvinnelige fag skal ikke være i fertil alder
  • Alle mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel dobbelbarriere prevensjonsmetode og ikke donere sæd i hele studieperioden og i minst 3 måneder (90 dager) etter siste dose med studiemedisin
  • Pasienten godtar å avstå fra grapefrukt eller grapefruktjuice i minst 2 uker før den første dosen og inntil den farmakokinetiske prøven er fullført (dag 15)
  • Observanden må kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akutt eller kronisk sykdomstilstand, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære, dermatologiske, endokrine, gastrointestinale, lever-, lunge- og nyretilstander som er bestemt å være klinisk signifikante av etterforskeren
  • Eventuelle klinisk signifikante unormale kliniske laboratorietester som bestemt av etterforskeren
  • Eventuelle samtidige medisiner (inkludert reseptbelagte, reseptfrie eller ulovlige) innen enten 30 dager eller fem halveringstider (avhengig av hva som er kortest) før dosering
  • Positiv undersøkelse av stoffet i urin for ulovlige stoffer
  • Bruk av tobakk eller andre nikotinholdige produkter i løpet av de siste tre månedene
  • Grapefruktjuice innen to uker før første dose
  • Deltakelse i en klinisk undersøkelse av ethvert medikament, biologisk eller annen undersøkelsesterapi innen 30 dager før dosering
  • Tegn og/eller symptomer som ortostatisk hypotensjon, tretthet, anoreksi, kvalme, magesmerter, ledd- og muskelsmerter hvis de anses å være en markør for binyrebarksvikt
  • Anamnese med en allergisk reaksjon på mifepriston eller fluvastatin
  • Positiv serumtest for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
  • Bloddonasjon innen 30 dager etter dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: mifepriston + fluvastatin
Forsøkspersoner vil få en enkelt oral dose på 40 mg PO av fluvastatin ved tre anledninger: alene (dag 1), samtidig som en enkelt dose av CORLUX 1200 mg (dag 8) og ved samtidig administrering av CORLUX 1200 mg/dag ( CORLUX på dag 8-14, fluvastatin på dag 14).
Andre navn:
  • CORLUX + Lescol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av enkelt- og flere orale doser av CORLUX på farmakokinetikken til en enkelt oral dose fluvastatin administrert til friske frivillige.
Tidsramme: 8, 9, 12, 13, 14 og 15 dager
8, 9, 12, 13, 14 og 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Swearingen, MD, MDS Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-1073-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på mifepriston + fluvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere