Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek om het effect van Mifepriston op de farmacokinetiek van fluvastatine bij gezonde vrijwilligers te bepalen

15 februari 2012 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics

Een open-label fase I-onderzoek met vaste volgorde om het effect te bepalen van enkelvoudige en meervoudige orale doses CORLUX (TM) (mifepriston) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis fluvastatine (een CYP2C9-sonde) bij gezonde vrijwilligers

Deze studie is bedoeld om het effect te bepalen van enkele en meervoudige orale doses mifepriston op de farmacokinetiek van een enkele orale dosis fluvastatine toegediend aan gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met een vaste volgorde bij gezonde vrijwilligers dat in totaal tot 9 weken duurt: maximaal 4 weken screening, ongeveer 2 weken voor dosering (inclusief een wash-out van 1 week tussen de menstruaties) en ongeveer 3 weken van een medicijnvrij interval tot beëindiging. Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van enkelvoudige en meervoudige orale doses CORLUX op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis fluvastatine toegediend aan gezonde vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilligers
  • Body mass index (BMI) van 18-32 kg/m2
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben voordat ze aan het onderzoek beginnen
  • Alle vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger kunnen worden
  • Alle mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode met dubbele barrière en voor het doneren van sperma gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 3 maanden (90 dagen) na de laatste dosis onderzoeksmedicatie
  • De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van grapefruit of grapefruitsap gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis en tot voltooiing van de farmacokinetische bemonstering (dag 15)
  • De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke acute of chronische ziektetoestand, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, dermatologische, endocriene, gastro-intestinale, lever-, long- en nieraandoeningen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze klinisch significant zijn
  • Alle klinisch significante abnormale klinische laboratoriumtests zoals bepaald door de onderzoeker
  • Alle gelijktijdige medicatie (inclusief recept, vrij verkrijgbaar of ongeoorloofd) binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is) voorafgaand aan de dosering
  • Positieve urine-drugsscreening op illegale drugs
  • Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten in de afgelopen drie maanden
  • Grapefruitsap binnen twee weken voorafgaand aan de eerste dosis
  • Deelname aan een klinisch onderzoek van een geneesmiddel, biologische of andere experimentele therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Tekenen en/of symptomen zoals orthostatische hypotensie, vermoeidheid, anorexia, misselijkheid, buikpijn, gewrichts- en spierpijn indien beschouwd als een kenmerk van bijnierinsufficiëntie
  • Geschiedenis van een allergische reactie op mifepriston of fluvastatine
  • Positieve serumtest voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus of hepatitis C-virus
  • Bloeddonatie binnen 30 dagen na toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: mifepriston + fluvastatine
Proefpersonen krijgen bij drie gelegenheden een enkele orale dosis van 40 mg fluvastatine: alleen (dag 1), tegelijkertijd met een enkele dosis CORLUX 1200 mg (dag 8) en tijdens gelijktijdige toediening van CORLUX 1200 mg/dag ( CORLUX op dag 8-14, fluvastatine op dag 14).
Andere namen:
  • CORLUX + Lescol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van het effect van enkelvoudige en meervoudige orale doses CORLUX op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis fluvastatine toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: 8, 9, 12, 13, 14 en 15 dagen
8, 9, 12, 13, 14 en 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Swearingen, MD, MDS Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-1073-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op mifepriston + fluvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren