Il ruolo dell'ormone paratiroideo (PTH) nella bassa massa ossea nell'anoressia nervosa
5 aprile 2017 aggiornato da: Pouneh K. Fazeli, MD, Massachusetts General Hospital
Il ruolo del PTH nella bassa massa ossea nell'anoressia nervosa
La diminuzione della forza ossea è un problema medico comune e grave presente in molte donne con anoressia nervosa o disturbi alimentari. Le donne con forza ossea ridotta hanno maggiori probabilità di subire fratture ossee rispetto alle donne con forza ossea normale.
Stiamo studiando se un ormone prodotto naturalmente dal corpo umano - l'ormone paratiroideo (PTH) - possa aiutare a rafforzare le ossa delle donne con anoressia nervosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa colpisce lo 0,5-1% delle donne in età universitaria negli Stati Uniti ed è associata a una serie di condizioni mediche significative tra cui la perdita ossea.
La maggior parte delle donne con anoressia nervosa ha una perdita ossea e il 50% ha misurazioni della densità minerale ossea superiori a 2 deviazioni standard al di sotto delle medie normative.
La perdita ossea nell'anoressia nervosa è caratterizzata da una diminuzione della formazione ossea, pertanto la terapia con un agente anabolizzante può essere un approccio terapeutico efficace.
In uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, studieremo gli effetti dell'ormone paratiroideo sulla bassa massa ossea nell'anoressia nervosa, esaminando in particolare gli effetti dell'ormone paratiroideo sulla densità minerale ossea (outcome primario).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anoressia nervosa
- Donne, età 30-70 anni
- Osteoporosi o storia di fratture cliniche (colonna vertebrale, polso, anca o costole)
Criteri di esclusione:
- Malattie note per influenzare il metabolismo osseo
- Iperparatiroidismo
- Farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo nelle ultime 12 settimane (o uso di bifosfonati nell'ultimo anno)
- Gravidanza e/o allattamento
- Diabete mellito
- Storia di tumore maligno che coinvolge o interessa l'osso, qualsiasi tumore maligno attivo e/o radioterapia all'osso
- Fratture di un osso diverso da un dito delle mani o dei piedi nell'ultimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
sc al giorno per 6 mesi
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Teriparatide
|
20 mcg sc al giorno per 6 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna vertebrale lombare
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
|
Aumento o diminuzione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare tra il basale e 6 mesi (periodo di trattamento)
|
Basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
22 febbraio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
25 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Anoressia
- Anoressia nervosa
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Teriparatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 829 (ALTRO: CPP Ouest VI (Brest))
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