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Die Rolle des Parathormons (PTH) bei niedriger Knochenmasse bei Anorexia Nervosa

5. April 2017 aktualisiert von: Pouneh K. Fazeli, MD, Massachusetts General Hospital

Die Rolle von PTH bei niedriger Knochenmasse bei Anorexia Nervosa

Verminderte Knochenstärke ist ein häufiges und schwerwiegendes medizinisches Problem, das bei vielen Frauen mit Anorexia nervosa oder Essstörungen auftritt. Frauen mit verminderter Knochenstärke erleiden häufiger Knochenbrüche als Frauen mit normaler Knochenstärke.

Wir untersuchen, ob ein vom menschlichen Körper natürlich produziertes Hormon – das Parathormon (PTH) – helfen kann, die Knochen von Frauen mit Anorexia nervosa zu stärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa betrifft 0,5-1 % der Frauen im College-Alter in den USA und ist mit einer Reihe von schwerwiegenden Erkrankungen, einschließlich Knochenschwund, verbunden. Eine Mehrheit der Frauen mit Anorexia nervosa hat Knochenschwund und 50 % haben Knochenmineraldichtemessungen, die mehr als 2 Standardabweichungen unter den normativen Mittelwerten liegen. Knochenschwund bei Anorexia nervosa ist durch eine Abnahme der Knochenbildung gekennzeichnet, daher kann eine Therapie mit einem Anabolikum ein wirksamer Behandlungsansatz sein. In einer randomisierten, einfach verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie werden wir die Auswirkungen von Parathormon auf die niedrige Knochenmasse bei Anorexia nervosa untersuchen, wobei wir insbesondere die Auswirkungen von Parathormon auf die Knochenmineraldichte untersuchen (primäres Ergebnis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magersucht
  • Frauen, Alter 30-70 Jahre
  • Osteoporose oder klinische Frakturen in der Vorgeschichte (Wirbelsäule, Handgelenk, Hüfte oder Rippen)

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Hyperparathyreoidismus
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel in den letzten 12 Wochen beeinflussen (oder die Anwendung von Bisphosphonaten in den letzten 1 Jahr)
  • Schwanger und/oder Stillzeit
  • Diabetes Mellitus
  • Vorgeschichte einer Malignität, die den Knochen betrifft oder betrifft, jede aktive Malignität und / oder Strahlentherapie des Knochens
  • Frakturen eines anderen Knochens als eines Fingers oder Zehs im letzten 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
sc täglich für 6 Monate
ACTIVE_COMPARATOR: Teriparatid
Arzneimittel: Teriparatid
20 mcg sc täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Prozentuale Zunahme oder Abnahme der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten (Behandlungszeitraum)
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 829 (ANDERE: CPP Ouest VI (Brest))

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