L-arginina e disfunzione erettile
Somministrazione orale di L-arginina in pazienti con disfunzione erettile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione erettile (DE) è un disturbo medico comune che spesso colpisce il maschio che invecchia. L'ossido nitrico (NO) è un segnale fisiologico essenziale per l'erezione del pene. NO sintasi (NOS) catalizza la produzione di NO da L-arginina. L'ADMA, un inibitore competitivo dell'NO sintasi, aumenta con l'età e molti disturbi che riducono l'NO nel tessuto erettile sono comunemente associati alla disfunzione erettile. Sebbene siano state identificate nuove strategie farmacologiche per il trattamento medico della DE, i pazienti spesso cercano terapie alternative per motivi di costo o di effetti collaterali.
Lo scopo del presente studio è determinare l'efficacia della L-arginina somministrata per via orale sulla DE non causata da malattie organiche accertate.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Germania
- Institute of Clinical Pharmacology, Hannover Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 20 e i 65 anni, PS di almeno 6 mesi di durata e consenso scritto.
- Ogni paziente doveva essere informato sui dettagli dello studio in forma scritta e orale prima dell'inizio della somministrazione del farmaco.
- Lo stato ormonale di ciascun paziente, inclusi deidroepiandrosterone solfato (DHEAS), prolattina e testosterone, doveva rientrare nel range di normalità. -
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con disfunzione erettile primaria, anomalie congenite, diabete mellito, grave insufficienza epatica e renale, gravi malattie cardiovascolari, accidenti cerebrovascolari, ipertensione incontrollata, malattie endocrine, disturbi psichiatrici ed evidenza di demenza.
- I pazienti sono stati esclusi se avevano fratture pelviche o prostatectomia e se erano stati sottoposti a chirurgia ricostruttiva o protesica sul pene.
- Aumento dei livelli di potassio sierico, nota ipersensibilità al farmaco in studio o a qualsiasi ingrediente del farmaco.
- La somministrazione di inibitori della PDE-5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil o apomorfina) entro quattro settimane prima della somministrazione di l-arginina o placebo ha portato all'esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo
|
|
|
Comparatore attivo: L-arginina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice internazionale di disfunzione erettile
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli plasmatici di L-arginina
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dirk O. Stichtenoth, MD, Institute of Clinical Pharmacology, Hannover Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B VP2.A-7140-00-37/4020796
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .