L-arginin és erekciós zavar
L-arginin orális adagolása merevedési zavarban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az erekciós diszfunkció (ED) gyakori orvosi rendellenesség, amely gyakran érinti az idősödő férfiakat. A nitrogén-monoxid (NO) a pénisz erekciójához elengedhetetlen fiziológiai jel. A NO-szintáz (NOS) katalizálja az NO termelődését L-argininből. Az ADMA, az NO szintáz kompetitív inhibitora az életkor előrehaladtával növekszik, és sok olyan rendellenesség, amely csökkenti az NO szintjét az erekciós szövetben, gyakran társul az ED-hez. Bár új farmakológiai stratégiákat azonosítottak az ED orvosi kezelésére, a betegek költség- vagy mellékhatások miatt gyakran keresnek alternatív terápiákat.
Jelen tanulmány célja az orálisan adott L-arginin hatékonyságának meghatározása olyan ED-re, amelyet nem okozott szervi betegség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Németország
- Institute of Clinical Pharmacology, Hannover Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 20 és 65 év közötti, legalább 6 hónapos ED-vel és írásos beleegyezéssel.
- Minden beteget írásban és szóban is tájékoztatni kellett a vizsgálat részleteiről a gyógyszeradagolás megkezdése előtt.
- Az egyes betegek hormonális állapotának, beleértve a dehidroepiandroszteron-szulfátot (DHEAS), a prolaktint és a tesztoszteront, a normál tartományon belül kellett lennie. -
Kizárási kritériumok:
- Az elsődleges merevedési zavarban, veleszületett rendellenességekben, cukorbetegségben, súlyos máj- és veseelégtelenségben, súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, cerebrovaszkuláris balesetekben, kontrollálatlan magas vérnyomásban, endokrin betegségekben, pszichiátriai rendellenességekben és demencia bizonyítékaiban szenvedő betegeket kizárták.
- Kizárták azokat a betegeket, akik kismedencei töréseken vagy prosztatektómián estek át, és ha rekonstrukciós vagy protézis műtéten estek át a péniszen.
- Megnövekedett szérum káliumszint, ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
- A PDE-5-inhibitorok (szildenafil, tadalafil, vardenafil vagy apomorfin) l-arginin vagy placebo beadását megelőző négy héten belüli alkalmazása kizáráshoz vezetett.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
|
|
Aktív összehasonlító: L-arginin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az erekciós zavarok nemzetközi indexe
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
L-arginin plazmaszint
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dirk O. Stichtenoth, MD, Institute of Clinical Pharmacology, Hannover Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B VP2.A-7140-00-37/4020796
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .