- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00777075
L-Arginine et dysfonction érectile
Administration orale de L-Arginine chez les patients atteints de dysfonction érectile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction érectile (DE) est un trouble médical courant qui affecte souvent l'homme vieillissant. L'oxyde nitrique (NO) est un signal physiologique essentiel à l'érection du pénis. La NO synthase (NOS) catalyse la production de NO à partir de la L-arginine. L'ADMA, un inhibiteur compétitif de la NO synthase, augmente avec l'âge et de nombreux troubles qui réduisent le NO dans le tissu érectile sont couramment associés à la dysfonction érectile. Bien que de nouvelles stratégies pharmacologiques aient été identifiées pour le traitement médical de la dysfonction érectile, les patients recherchent souvent des thérapies alternatives pour des raisons de coût ou d'effets secondaires.
Le but de la présente étude est de déterminer l'efficacité de la L-arginine administrée par voie orale sur la dysfonction érectile non causée par une maladie organique établie.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lower Saxony
-
Hannover, Lower Saxony, Allemagne
- Institute of Clinical Pharmacology, Hannover Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés entre 20 et 65 ans, un service d'urgence depuis au moins 6 mois et un consentement écrit.
- Chaque patient devait être informé des détails de l'étude sous forme écrite et orale avant le début de l'administration du médicament.
- Le statut hormonal, y compris le sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS), la prolactine et la testostérone de chaque patient, devait se situer dans la plage normale. -
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de dysfonction érectile primaire, d'anomalies congénitales, de diabète sucré, d'insuffisance hépatique et rénale sévère, de maladies cardiovasculaires graves, d'accidents vasculaires cérébraux, d'hypertension non contrôlée, de maladies endocriniennes, de troubles psychiatriques et de signes de démence ont été exclus.
- Les patients étaient exclus s'ils avaient subi une fracture du bassin ou une prostatectomie et s'ils avaient subi une chirurgie reconstructive ou prothétique du pénis.
- Augmentation des taux de potassium sérique, hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à tout ingrédient du médicament.
- L'administration d'inhibiteurs de la PDE-5 (sildénafil, tadalafil, vardénafil ou apomorphine) dans les quatre semaines précédant l'administration de l-arginine ou de placebo a conduit à l'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: placebo
|
|
Comparateur actif: L-arginine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Index international de la dysfonction érectile
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Niveaux plasmatiques de L-arginine
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dirk O. Stichtenoth, MD, Institute of Clinical Pharmacology, Hannover Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B VP2.A-7140-00-37/4020796
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