- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00780442
D-Cycloserine and Cue Exposure in Cocaine-Dependent Individuals
6 giugno 2018 aggiornato da: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
In summary, this pilot study will explore the use of an innovative pharmacologic approach to the treatment of substance dependence through the facilitation of extinction of response to cocaine-conditioned cues in cocaine-dependent individuals.
If DCS proves successful in this preliminary study, a controlled treatment trial will be planned.
This novel approach could have implications for the treatment of multiple substance use disorders including methamphetamine, marijuana and opiate dependence.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cocaine dependence remains a serious problem in the US today and in spite of two decades of intense research, efficacious pharmacotherapeutic treatments have not been identified.
Cocaine-associated environmental cues can elicit drug craving and exposure to cocaine-related cues is likely to be involved in relapse.
Emerging data supports the role of glutamate in extinction of associative learning in animal models of rear-conditioning and clinical studies of exposure treatment for anxiety disorders.
A recent study demonstrated DCS acceleration of cocaine-induced conditioned place preference in rats.
Exploration of DCS in facilitating extinction of response to drug-related cues in humans is needed.
The proposed study will extend these innovative and promising findings from the basic science arena and anxiety disorders field in a proof of concept investigation of DCS facilitation of extinction of response to cocaine-related cues in a human laboratory paradigm.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects must be able to provide informed consent and function at an intellectual level sufficient to allow accurate completion of all assessment instruments.
- Subjects must meet DSM-IV criteria for current cocaine dependence. Subjects may meet criteria for abuse, but not dependence on any other substance within the past 60 days with the exception of nicotine. Because of the high comorbidity of cocaine and nicotine dependence, excluding nicotine dependence would seriously compromise the feasibility of recruitment. Nicotine use immediately prior to the testing session will be controlled. Alcohol has also been known to affect HPA function, however to enhance recruitment efforts individuals with alcohol dependence or abuse will be included in the study if they do not require medically supervised detoxification.
- Use of one of the following methods of birth control by female subjects: barrier methods (diaphragm or condoms with spermicide or both), surgical sterilization, use of an intra-uterine contraceptive device, or complete abstinence from sexual intercourse.
- Subjects must live within a 50-mile radius of our research program and have reliable transportation.
- Subjects must consent to remain abstinent from all drugs of abuse (except nicotine or alcohol) for 24 hours immediately prior to the GCRC admission.
- Subjects must consent to random assignment to the DCS vs. placebo conditions.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, nursing or of childbearing potential and not practicing an effective means of birth control.
- Subjects with evidence of or a history of significant hematological, endocrine, cardiovascular, pulmonary, renal, gastrointestinal, or neurological disease including diabetes, as these conditions may affect heart rate or skin conductance measurement.
- Individuals with creatinine clearance of 1.2 or greater as DCS is renally excreted.
- Subjects with a history of or current psychotic disorder, current major depressive disorder, bipolar affective disorder or a severe anxiety disorder as these may impact cue reactivity.
- Subjects who are unwilling or unable to maintain abstinent from alcohol and other drugs of abuse (except nicotine) for 24 hours days prior to the cue procedure.
- Subjects meeting DSM-IV criteria for substance dependence (other than nicotine or cocaine as appropriate) within the past 60 days.
- Subjects currently taking B-blockers, anti-arrythmic agents, psychostimulants or any other agents known to interfere with heart rate and skin conductance monitoring.
- Known or suspected hypersensitivity to DCS.
- Individuals taking medications that could adversely interact with study medications, including, but not limited to ethionamide, isoniazid, or amino acid supplements.
- Subjects with a history of epilepsy or seizure disorder.
- Subjects with significant liver impairment as DCS may increase serum transaminases.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DCS
D-Cycloserine 50 mg is a partial glutamate agonist.
Participants received DCS prior to cocaine cue exposure sessions.
|
50 mg DCS
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Saline comparator.
Participants received placebo prior to cocaine cue exposure sessions.
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cocaine Craving Scale
Lasso di tempo: Immediately following cue exposure
|
Scale assess cocaine craving following cocaine cue exposure after two administrations of DCS.
Subjects rate craving on a scale from 0-10 with 0 indicating "Not at all" and 10 indicating "Extremely".
|
Immediately following cue exposure
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aimee L McRae, Pharm.D., Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR#16454
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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