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Uno studio su C-CAR168 nel trattamento delle malattie autoimmuni refrattarie alla terapia standard (CAR-AID)

21 luglio 2025 aggiornato da: RenJi Hospital

Uno studio clinico esplorativo sul prodotto autologo delle cellule T autologhe del recettore dell'antigene anti-cellule B (BCMA)/cluster di differenziazione dell'antigene 20 (CD20) (C-CAR168) nel trattamento delle malattie autoimmuni refrattarie alla terapia standard

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, avviato da un ricercatore su C-CAR168, una terapia CAR-T autologa bispecifica mirata a CD20 e BCMA, per il trattamento di pazienti adulti con malattie autoimmuni refrattarie alla terapia standard

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nan Shen, MD & PhD
        • Investigatore principale:
          • Huihua Ding, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del Modulo di Consenso Informato (ICF).
  • Diagnosi di LES/miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM)/disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)/sclerosi multipla (SM) secondo criteri diagnostici riconosciuti da almeno 6 mesi.
  • La malattia rimane attiva o recidiva dopo il trattamento con la terapia standard per almeno 8 settimane con la dose stabile per più di 2 settimane; i pazienti avrebbero dovuto essere trattati con almeno due immunosoppressori.
  • Midollo osseo, coagulazione, funzionalità cardiopolmonare, epatica e renale adeguate.

Criteri di esclusione:

  • In concomitanza con altre malattie autoimmuni che richiedono un trattamento sistemico.
  • Virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), Treponema pallido (TP) positivo.
  • Infezione attiva incontrollata.
  • Iniezione di vaccino vivo entro 4 settimane prima della firma dell'ICF.
  • Anamnesi di trapianto di organi principali o di trapianto di midollo osseo/cellule staminali ematopoietiche.
  • Gravi malattie cardiovascolari negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  • Sanguinamento di grado ≥ 2 negli ultimi 30 giorni prima dello screening o che richiedevano un trattamento anticoagulante a lungo termine.
  • Tempo di lavaggio inadeguato per il trattamento precedente.
  • Precedentemente trattati con prodotti a base di cellule CAR-T o terapie con cellule T geneticamente modificate.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Gravi malattie del sistema nervoso centrale o alterazioni patologiche.
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni prima della firma dell'ICF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C-CAR168
C-CAR168 autologo somministrato mediante infusione endovenosa (IV).
Biologico: Cellule CAR-T dirette da CD20/BCMA
Cellule CAR-T autologhe di seconda generazione CD20/BCMA, infusione singola per via endovenosa
Altri nomi:
  • C-CAR168

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni), i DLT verranno osservati/raccolti durante i 28 giorni successivi all'infusione di C-CAR168
Incidenza di eventuali eventi avversi (EA), comprese le tossicità dose-limitanti (DLT)
Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni), i DLT verranno osservati/raccolti durante i 28 giorni successivi all'infusione di C-CAR168
La successiva dose raccomandata di C-CAR168 nei pazienti con malattie autoimmuni refrattarie alla terapia standard
Lasso di tempo: Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Basato sulla valutazione dei tassi di tossicità dose-limitanti (DLT) e del profilo di sicurezza complessivo
Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto la remissione a 6 mesi (6M)
Lasso di tempo: Durante i primi 6 mesi di completamento del periodo di follow-up (1,5 anni)
Durante i primi 6 mesi di completamento del periodo di follow-up (1,5 anni)
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto la remissione durante il periodo di studio principale
Lasso di tempo: Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
La percentuale di soggetti che hanno avuto una ricaduta durante il periodo di studio principale
Lasso di tempo: Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Il tempo trascorso dalla data dell'infusione di C-CAR168 alla prima remissione documentata
Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Il tempo trascorso dalla data dell'infusione di C-CAR168 alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
La percentuale di soggetti che hanno ottenuto la liberazione da glucocorticoidi/immunosoppressori e di soggetti che hanno ottenuto l'applicazione di glucocorticoidi a basso dosaggio durante il periodo di studio principale
Lasso di tempo: Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Concentrazione plasmatica massima di C-CAR168 nel sangue periferico
Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima di C-CAR168 nel sangue periferico
Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Durata nel sangue periferico (Tlast)
Lasso di tempo: Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
La durata di C-CAR168 nel sangue periferico
Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Area sotto la curva di C-CAR168 nel sangue periferico
Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
La clearance delle cellule B del sangue periferico
Lasso di tempo: Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Il declino delle immunoglobuline sieriche
Lasso di tempo: Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
L’aumento del complemento sanguigno periferico
Lasso di tempo: Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Il declino degli autoanticorpi o di altri biomarcatori specifici della malattia
Lasso di tempo: Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle citochine sieriche (inclusi interleuchina (IL)-2, IL-4, IL-6, IL-10, fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, interferone (IFN)-γ)
Lasso di tempo: Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Il rilevamento delle citochine sieriche (incluse IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF-α, IFN-γ) cambia nel tempo mediante citometria a flusso
Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Cambiamenti solubili del BCMA nel sangue periferico
Lasso di tempo: Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Rilevazione dei cambiamenti solubili del BCMA nel sangue periferico mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA)
Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Cambiamenti dell'RNA nel sangue periferico
Lasso di tempo: Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Rilevazione dei cambiamenti dell'RNA nel sangue periferico mediante sequenziamento dell'RNA
Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow-up (3 anni)
Cambiamenti di anticorpi protettivi nel sangue periferico
Lasso di tempo: Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow -up (3 anni)
Rilevazione di anticorpi protettivi Cambiamenti nel sangue periferico da parte di ELISA
Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow -up (3 anni)
Le cellule B cambia nel midollo osseo, nella pelle, nei muscoli o nel rene
Lasso di tempo: Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow -up (3 anni)
Rilevazione delle cellule B Cambiamenti nel midollo osseo, nella pelle, nei muscoli o nel rene mediante citometria a flusso
Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow -up (3 anni)
Le cellule plasmatiche o le cellule plasmatiche di lunga durata cambia nel midollo osseo, nella pelle, nei muscoli o nel rene
Lasso di tempo: Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow -up (3 anni)
Rilevazione di cellule plasmatiche o di cellule plasmatiche di lunga durata Cambiamenti nel midollo osseo, nella pelle, nel muscolo o nel renale mediante citometria a flusso
Durante i primi 24 mesi di completamento del periodo di follow -up (3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

AbelZeta Pharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nan Shen, MD & PhD, Department of Rheumatology, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai JiaoTong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1141-043(CAR-AID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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