ATAC - Bone Density Sub-Protocol
24 aprile 2009 aggiornato da: AstraZeneca
A Randomised, Double-Blind Trial to Assess the Effects on Bone Mineral Density and Metabolism of Arimidex Alone, Nolvadex Alone, or Arimidex and Nolvadex in Combination, (in Comparison to a Control Group) When Used as Adjuvant Treatment for Breast Cancer in Postmenopausal Women
To assess and quantify the changes in bone mineral density between the ARIMIDEX and ARIMIDEX plus NOLVADEX groups when compared to the NOLVADEX alone treatment group whilst receiving trial therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
308
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Eligible for entry into the main ATAC trial 1033IL/0029
- Women defined as post-menopausal
- Patients with histologically proven operable invasive breast cancer
- Who following primary surgery have a good prognosis and would be ethically suitable to remain untreated
Exclusion Criteria:
- Excluded from entry into the main ATAC trial (1033IL/0029)
- Patients who have received hormone replacement therapy within the previous 12 months prior to randomisation
- Patients who have received bisphosphonate therapy within the previous 12 months prior to randomisation
- Patients who have had a bone fracture within the previous 6 months prior to randomisation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Arimidex 1 mg + Nolvadex placebo
|
1 mg, per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Arimidex placebo + Nolvadex 20 mg
|
1 mg, per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
20 mg, per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 3
Arimidex 1 mg + Nolvadex 20 mg
|
20 mg, per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Tempo di recidiva
|
|
Tempo di ritiro
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
4 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2009
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Tamoxifene
- Anastrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1033ID/0029
- D5392C01985
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anastrozolo
-
Fudan UniversitySconosciuto