ATAC - Bone Density Sub-Protocol
24 de abril de 2009 atualizado por: AstraZeneca
A Randomised, Double-Blind Trial to Assess the Effects on Bone Mineral Density and Metabolism of Arimidex Alone, Nolvadex Alone, or Arimidex and Nolvadex in Combination, (in Comparison to a Control Group) When Used as Adjuvant Treatment for Breast Cancer in Postmenopausal Women
To assess and quantify the changes in bone mineral density between the ARIMIDEX and ARIMIDEX plus NOLVADEX groups when compared to the NOLVADEX alone treatment group whilst receiving trial therapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
308
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Eligible for entry into the main ATAC trial 1033IL/0029
- Women defined as post-menopausal
- Patients with histologically proven operable invasive breast cancer
- Who following primary surgery have a good prognosis and would be ethically suitable to remain untreated
Exclusion Criteria:
- Excluded from entry into the main ATAC trial (1033IL/0029)
- Patients who have received hormone replacement therapy within the previous 12 months prior to randomisation
- Patients who have received bisphosphonate therapy within the previous 12 months prior to randomisation
- Patients who have had a bone fracture within the previous 6 months prior to randomisation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Arimidex 1mg + Nolvadex placebo
|
1mg, por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Arimidex placebo + Nolvadex 20mg
|
1mg, por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
20mg, por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 3
Arimidex 1mg + Nolvadex 20mg
|
20mg, por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Tempo para recorrência
|
|
Hora de retirada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Tamoxifeno
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- 1033ID/0029
- D5392C01985
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Anastrozol
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityDesconhecidoVoluntários SaudáveisChina
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