- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00784940
ATAC - Bone Density Sub-Protocol
24. April 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
A Randomised, Double-Blind Trial to Assess the Effects on Bone Mineral Density and Metabolism of Arimidex Alone, Nolvadex Alone, or Arimidex and Nolvadex in Combination, (in Comparison to a Control Group) When Used as Adjuvant Treatment for Breast Cancer in Postmenopausal Women
To assess and quantify the changes in bone mineral density between the ARIMIDEX and ARIMIDEX plus NOLVADEX groups when compared to the NOLVADEX alone treatment group whilst receiving trial therapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
308
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Eligible for entry into the main ATAC trial 1033IL/0029
- Women defined as post-menopausal
- Patients with histologically proven operable invasive breast cancer
- Who following primary surgery have a good prognosis and would be ethically suitable to remain untreated
Exclusion Criteria:
- Excluded from entry into the main ATAC trial (1033IL/0029)
- Patients who have received hormone replacement therapy within the previous 12 months prior to randomisation
- Patients who have received bisphosphonate therapy within the previous 12 months prior to randomisation
- Patients who have had a bone fracture within the previous 6 months prior to randomisation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Arimidex 1 mg + Nolvadex-Placebo
|
1 mg, oral, einmal täglich
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Arimidex-Placebo + Nolvadex 20 mg
|
1 mg, oral, einmal täglich
Andere Namen:
20 mg, oral, einmal täglich
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 3
Arimidex 1 mg + Nolvadex 20 mg
|
20 mg, oral, einmal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Zeit bis zur Wiederholung
|
Zeit zum Entzug
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Tamoxifen
- Anastrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- 1033ID/0029
- D5392C01985
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knochendichte
-
InQpharm GroupAbgeschlossenBlutdruck | Low Density Lipoprotein-CholesterinspiegelDeutschland
-
Syneos HealthSynerK Pharmatech (Suzhou) LimitedAbgeschlossenErhöhtes Low-Density-Lipoprotein-CholesterinAustralien
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendHyper-Low-Density-Lipoprotein (LDL)-CholesterinämieJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenHoher Gehalt an Low-Density-Lipoprotein-CholesterinSchweiz
-
Case Western Reserve UniversityAbgeschlossenRückenmarkstimulation | Hochfrequenz-Stimulation | High-Density-StimulationVereinigte Staaten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenHyper-Low-Density-Lipoprotein (LDL)-CholesterinämieJapan
-
Universidade Norte do ParanáAbgeschlossenBone Mineral Density Quantitative Trait Locus 3Brasilien
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society (JCS); Istishari Hospital Department of Clinical ResearchBeendetAtherosklerotisches kardiovaskuläres Risiko | Low-Density-Lipoprotein (LDL) CholesterinJordanien
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenBone Mineral Density Quantitative Trait Locus 3Ägypten
-
Guiyang Medical UniversityAbgeschlossenBone Mineral Density Quantitative Trait Locus 7
Klinische Studien zur Anastrozol
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Noch keine RekrutierungFortgeschrittener BrustkrebsChina
-
Teva Pharmaceuticals USAAbgeschlossen
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityUnbekannt
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityUnbekannt
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutierungFortgeschrittener Brustkrebs | Weiblicher BrustkrebsChina
-
Massachusetts General HospitalBeendetKallmann-Syndrom | Hypogonadotroper HypogonadismusVereinigte Staaten
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebsAustralien, Neuseeland
-
EMD SeronoAbgeschlossen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekrutierung
-
University of Maryland, BaltimoreGenentech, Inc.BeendetMetastasierter BrustkrebsVereinigte Staaten